提前发布药品技术转让注册管理规定，此稿目前已经得到了SFDA局长的审批，相信过段时间就会再网站公布，大家先睹为快啊！
药品技术转让注册管理规定.doc (98.5k)
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
鼓励研发原创新药。
鼓励研发原创新药。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
也就是说新药技术转让了之后，自己还可以继续生产？
第二十四条（二） 药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。
也就是说如果药品批准文号持有者的生产企业发生更名了，是不是就不能实行药品技术转让了？因为在下文也没有像新药技术转让那样说明“第二十三条（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；”这一点。
有些事情是要交给法规的，比如受让方的资质、转让后生产条件的检查等等；
但有些事情是要交给市场的，比如是不是转让多家，这就像专利是排他性授权还是多家授权，应该是两个企业谈判、协商的结果；再比如转让后是否原单位还要生产，这也应该是两家单位内部的事情。从这个角度上说，我倒觉得药监局如果强行要求一个技术只能转让一家是不合理（可能也不合法）的。
一个新药证书可以派生出N个批准文号？简直是了不起的发明创造
高喊创新口号，大兴仿制之道
第二十六条 下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：
（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；
（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；
（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；
（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种；
（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种
这条缺乏可操作性。
（三）还勉强可以通过申请表查出注册分类，并通过核对码确认是否为当初申报的申请表。
（四）如何确定？还有地标转国标品种再注册后就可以转让了？
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
提前发布药品技术转让注册管理规定，此稿目前已经得到了SFDA局长的审批，相信过段时间就会再网站公布，大家先睹为快啊！
支持一下，感谢分享！
法规虽然有一些地方还不够完善,但基本上考虑到了各方的想法和利益,也考虑到了科学性(如进行生物等效性试验等),.
总体感觉这法规不错!
新药技术持有者在有多个证书及多个新药剂型的情况下分别转让符合本条款要求啊，所以说不要仅是考虑新药技术持有者只有一个技术。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
第二十三条 在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准：
（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；
以上两条是否说明：
新药技术转让方在转让一家后，若还保留有药品批准文号，就可再多次转让，直至不再保留文号；若在转让一家后，不再保留原文号，则不能再次转让？若这样，保留《新药证书》有何用？
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技 术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性 试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。
这一条牛啊，“需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的”，试问有多少药品不是呢？所以说，寻求新药技术转让的厂家，特别是生物制品、注射剂的（因为国家局明确了这些就是需要生产工艺和质量标准同时控制的），准备好做临床吧。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
这里指的文号保留是不是仅仅是说文号不变，但不是原厂家使用，而是受让方继续用这个文号？？就像新药证书，在后面注明已经转让？
为什么在新药品技术转让注册管理规定中没有允许转让药物临床试验批件呢？而按照新药注册和管理的5类改剂型的药品怎么进行转让呢？希望高手给与解答，。
不明白
对于"按照新药注册和管理的5类改剂的药品,征求意见稿中第25条有规定,但如标准是试行的话还是不行(40条)
本人看了一下,下面是我的一些体会,与大家讨论:
1.新药技术如可分别转让给多家药品生产企业，这在中国肯定是不妥的,因为在中国,本质上真正属于创新性的新药太少.
我个人认为:应规定一类的新药才可进行多家技术转让,其他的所谓新药,只能把技术转让给一家(或限定最多转让家数,如3家),这才真正意义上的鼓励创新.
2. 如SFDA真能把握技术转交的质量关键,应把临床(生物等效性试验),特别是生物等效性试验作为基本的技术审评内容之一,因为光靠做几个体外的溶出数据比对,或光靠检验合格是不够的.另外杂质对比也应是个质量考察重点
关于新药转让多家的问题，从另个侧面看好像可以避免：
1、新药转让必须在监测期之内，而监测期是有限的，由于转让必须“在新药证书原件上标明转让信息”，是否可以认为国家局很容易控制家数，因为新药证书原件只有一个，如果转让申请里面有份资料必须是新药证书原件，我想大家也不要忧国忧民了。
不知是否看清？
关于新药转让多家的问题，从另个侧面看好像可以避免：
1、新药转让必须在监测期之内，而监测期是有限的，由于转让必须“在新药证书原件上标明转让信息”，是否可以认为国家局很容易控制家数，因为新药证书原件只有一个，如果转让申请里面有份资料必须是新药证书原件，我想大家也不要忧国忧民了。
不知是否看清？
怎么感觉原料药没法转让呢
１.不能按新药技术转让
原因：第十一条 药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。
现在的原料药不设监测期的．
２.不能按生产技术转让
原因：第二十七条 生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。
受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。
原料药都是单品种认证，没有品种怎么可能有ＧＭＰ证书呢．
各位认为原料药是不是不能转让呀？
第四十条规定申请技术转让的药品为仿制药不予受理和批准。
SFDA网站上新闻标题叫
“新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
下面征求意见的是
“药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
大家还是表讨论了，他们自己的主题都没搞清楚呐
第四十条规定申请技术转让的药品为仿制药不予受理和批准。
SFDA网站上新闻标题叫
“新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
下面征求意见的是
“药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
大家还是表讨论了，他们自己的主题都没搞清楚呐 规定第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
这不就是说，一个新药可以转让多家，这与宏观控制药品低水平重复生产的基本政策相违背。这实在是该规定的失败。一方面要求控制低水平重复，一方面又允许药品多家转让。真不知道药监局究竟准备干什么？是否***时期的政策都要推翻呢？这种以一个人的优劣来决定政策的做法，实在是太过分了。
这次的新规定还有一个新发明，那就是在新药转让中，还要再次进行临床试验。这看起来似乎有道理，其实是毫无依据的做法。
在新药申请注册批件以前已经进行了临床试验，即使是需要通过生产工艺和质量标准进行疗效控制的药品，在转让过程中既然已经要求受让方完全按照转让方的生产工艺和质量标准生产，为何还要重复进行一次临床试验呢？这是否也是制药业与临床系统博弈的结果呢？看来现在的药监局也真够辛苦的，出台这样一个法规还要考虑这么多方方面面的利益，也真是不容易啊！
总的看来，这次这个征求意见稿实在是有点混乱。本来放开老品种的转让是有利于平衡各地区之间的药品生产需求的。有些药品在发达地区生产可能因为成本等原因无法进行，有时甚至是做的越多亏损越大，但是，在经济落后地区生产还是可以的。如果果真全面放开老品种的转让，是对改变目前医药市场的供需矛盾有好处的，可是，现在的规定中又添加了一些关于是否原创的限制条件，由于无法真正鉴别是否原创，到最后又会变成该转的转不成，能转的人家不愿意转的局面。药监局真该好好听听基层的呼声，好好了解一下基层的实际情况。
这个监测期到底是怎么规定的？
《药品注册管理办法》第六十六条：监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
《新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）》第十一条：监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。
只拿了新药证书但不具备生产条件没有批准文号的新药监测期怎么算？
新药证书转让必让 市场活动，生产批文转让就怕小厂遭殃，一个好品种一失去一个小厂怕就完了。生产厂怕要减少了啊。
这是放着大宇吃小鱼啊。
小厂要卖儿卖女啦。
供大家参考，讨论！
新药技术可多家转让.doc (30.5k)
药品技术转让注册管理规定.doc (98.5k)
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
鼓励研发原创新药。
鼓励研发原创新药。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
也就是说新药技术转让了之后，自己还可以继续生产？
第二十四条（二） 药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。
也就是说如果药品批准文号持有者的生产企业发生更名了，是不是就不能实行药品技术转让了？因为在下文也没有像新药技术转让那样说明“第二十三条（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；”这一点。
有些事情是要交给法规的，比如受让方的资质、转让后生产条件的检查等等；
但有些事情是要交给市场的，比如是不是转让多家，这就像专利是排他性授权还是多家授权，应该是两个企业谈判、协商的结果；再比如转让后是否原单位还要生产，这也应该是两家单位内部的事情。从这个角度上说，我倒觉得药监局如果强行要求一个技术只能转让一家是不合理（可能也不合法）的。
一个新药证书可以派生出N个批准文号？简直是了不起的发明创造
高喊创新口号，大兴仿制之道
第二十六条 下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：
（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；
（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；
（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；
（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种；
（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种
这条缺乏可操作性。
（三）还勉强可以通过申请表查出注册分类，并通过核对码确认是否为当初申报的申请表。
（四）如何确定？还有地标转国标品种再注册后就可以转让了？
第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
可以多家转让？这不扯那吗！倒退？那还出个鸟新的注册管理办法？直接归卫生部管，还用以前的新药审评办法算了！
提前发布药品技术转让注册管理规定，此稿目前已经得到了SFDA局长的审批，相信过段时间就会再网站公布，大家先睹为快啊！
支持一下，感谢分享！
法规虽然有一些地方还不够完善,但基本上考虑到了各方的想法和利益,也考虑到了科学性(如进行生物等效性试验等),.
总体感觉这法规不错!
新药技术持有者在有多个证书及多个新药剂型的情况下分别转让符合本条款要求啊，所以说不要仅是考虑新药技术持有者只有一个技术。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
第二十三条 在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准：
（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；
以上两条是否说明：
新药技术转让方在转让一家后，若还保留有药品批准文号，就可再多次转让，直至不再保留文号；若在转让一家后，不再保留原文号，则不能再次转让？若这样，保留《新药证书》有何用？
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技 术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性 试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。
这一条牛啊，“需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的”，试问有多少药品不是呢？所以说，寻求新药技术转让的厂家，特别是生物制品、注射剂的（因为国家局明确了这些就是需要生产工艺和质量标准同时控制的），准备好做临床吧。
第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。
这里指的文号保留是不是仅仅是说文号不变，但不是原厂家使用，而是受让方继续用这个文号？？就像新药证书，在后面注明已经转让？
为什么在新药品技术转让注册管理规定中没有允许转让药物临床试验批件呢？而按照新药注册和管理的5类改剂型的药品怎么进行转让呢？希望高手给与解答，。
不明白
对于"按照新药注册和管理的5类改剂的药品,征求意见稿中第25条有规定,但如标准是试行的话还是不行(40条)
本人看了一下,下面是我的一些体会,与大家讨论:
1.新药技术如可分别转让给多家药品生产企业，这在中国肯定是不妥的,因为在中国,本质上真正属于创新性的新药太少.
我个人认为:应规定一类的新药才可进行多家技术转让,其他的所谓新药,只能把技术转让给一家(或限定最多转让家数,如3家),这才真正意义上的鼓励创新.
2. 如SFDA真能把握技术转交的质量关键,应把临床(生物等效性试验),特别是生物等效性试验作为基本的技术审评内容之一,因为光靠做几个体外的溶出数据比对,或光靠检验合格是不够的.另外杂质对比也应是个质量考察重点
关于新药转让多家的问题，从另个侧面看好像可以避免：
1、新药转让必须在监测期之内，而监测期是有限的，由于转让必须“在新药证书原件上标明转让信息”，是否可以认为国家局很容易控制家数，因为新药证书原件只有一个，如果转让申请里面有份资料必须是新药证书原件，我想大家也不要忧国忧民了。
不知是否看清？
关于新药转让多家的问题，从另个侧面看好像可以避免：
1、新药转让必须在监测期之内，而监测期是有限的，由于转让必须“在新药证书原件上标明转让信息”，是否可以认为国家局很容易控制家数，因为新药证书原件只有一个，如果转让申请里面有份资料必须是新药证书原件，我想大家也不要忧国忧民了。
不知是否看清？
怎么感觉原料药没法转让呢
１.不能按新药技术转让
原因：第十一条 药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。
现在的原料药不设监测期的．
２.不能按生产技术转让
原因：第二十七条 生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。
受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。
原料药都是单品种认证，没有品种怎么可能有ＧＭＰ证书呢．
各位认为原料药是不是不能转让呀？
第四十条规定申请技术转让的药品为仿制药不予受理和批准。
SFDA网站上新闻标题叫
“新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
下面征求意见的是
“药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
大家还是表讨论了，他们自己的主题都没搞清楚呐
第四十条规定申请技术转让的药品为仿制药不予受理和批准。
SFDA网站上新闻标题叫
“新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
下面征求意见的是
“药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）”
大家还是表讨论了，他们自己的主题都没搞清楚呐 规定第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
这不就是说，一个新药可以转让多家，这与宏观控制药品低水平重复生产的基本政策相违背。这实在是该规定的失败。一方面要求控制低水平重复，一方面又允许药品多家转让。真不知道药监局究竟准备干什么？是否***时期的政策都要推翻呢？这种以一个人的优劣来决定政策的做法，实在是太过分了。
这次的新规定还有一个新发明，那就是在新药转让中，还要再次进行临床试验。这看起来似乎有道理，其实是毫无依据的做法。
在新药申请注册批件以前已经进行了临床试验，即使是需要通过生产工艺和质量标准进行疗效控制的药品，在转让过程中既然已经要求受让方完全按照转让方的生产工艺和质量标准生产，为何还要重复进行一次临床试验呢？这是否也是制药业与临床系统博弈的结果呢？看来现在的药监局也真够辛苦的，出台这样一个法规还要考虑这么多方方面面的利益，也真是不容易啊！
总的看来，这次这个征求意见稿实在是有点混乱。本来放开老品种的转让是有利于平衡各地区之间的药品生产需求的。有些药品在发达地区生产可能因为成本等原因无法进行，有时甚至是做的越多亏损越大，但是，在经济落后地区生产还是可以的。如果果真全面放开老品种的转让，是对改变目前医药市场的供需矛盾有好处的，可是，现在的规定中又添加了一些关于是否原创的限制条件，由于无法真正鉴别是否原创，到最后又会变成该转的转不成，能转的人家不愿意转的局面。药监局真该好好听听基层的呼声，好好了解一下基层的实际情况。
这个监测期到底是怎么规定的？
《药品注册管理办法》第六十六条：监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
《新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）》第十一条：监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。
只拿了新药证书但不具备生产条件没有批准文号的新药监测期怎么算？
新药证书转让必让 市场活动，生产批文转让就怕小厂遭殃，一个好品种一失去一个小厂怕就完了。生产厂怕要减少了啊。
这是放着大宇吃小鱼啊。
小厂要卖儿卖女啦。
供大家参考，讨论！
新药技术可多家转让.doc (30.5k)