难道都不知道吗?一天了，都没有人发表下高见啊
我询问了一些专家们的意见，了解以下，可是我不知道你需要什么呀
你的这个问题,就算张伟和边振甲也无法回答!
2007年9月27日:注射剂工艺核查工作研讨会
2007年9月28-29日:药品注册管理办法培训会
你说的问题恰好也是上述两次会议在北京大方饭店同期举行.
但说实话，我无法回答你!
难道10.1后，所有项目都不进行了吗？假如我有个注射剂变更原料 药产地，按我们广东省注册处的要求，只要去省局备案即可。但是按照注射剂工艺核查的要求，却是要做很多资料研究的，现在是不是2种做法都同时上马？要是纯粹只为了注册而注册的话，安监处也太难为企业了吧，一个简简单单的东西，还搞的那么复杂，有没有牛人知道这个具体怎么操作呀？？
个人认为，对于注射剂应根据504号文来准备资料，起码在工艺核查阶段是这样的。

根据504 号文，应属于处方变更中的原料药来源变更（须提供2-6，11 项研究工作资料），要做很多考察。

如果原料药来源变更了，不同生产商生产同一原料药的生产工艺、生产环境（温度和湿度）、生产设备、技术人员情况等可能不同，由此均会对原料药的质量产生影响，因此一般需要进行比较全面的质量控制验证工作。

建议咨询省局。
艾，省局现在可是忙了，电话基本没有人接，专门过去咨询下又碰见出去开会，一点小问题，还要涉及注册处和安监处，中国人嫌烦不烦啊
其实，按照你企业发生的变更，按最严格的要求做，即满足办法的要求，又满足核查的要求；再说白点，就是把变更带来的影响搞明白，有理有据不就行了，什么法规怎么查都不怕。
问题是国内大多数企业既不想花这个钱做研究，也没有能力进行研究。
说句心里话我认为原料来源变更的研究不应该做，因为原料是经过国家局批准的，质量标准可以说是国家标准，使用符合这个标准的原料应该就能生产出合格的制剂来。变更原料来源，但是并未变更原料的质量标准阿！为什么还要制剂厂家来针对原料做研究呢？难道医院采购的药品生产厂家变了，也要作相应的临床研究么？因为不同的厂家肯定有各种不同的因素啊，但这些因素不应该是影响产品质量的因素阿？
我也很想知道答案。感觉注册和工艺核查没有统一起来，各管各的。
我们有个注射剂，想变更稀盐酸的供应商，仅作为pH调节剂，难道也要按504文作很多研究吗？那上面要求要做血管刺激性、溶血性和过敏性试验呢。用同样的国家标准控制质量不就行了吗？
仅变更来源而已，注册管理办法都不要求申报。
咨询省局有结果没？
不要说去咨询省局了，昨天才去了一次，相关负责人又不在，哎呀，都跑了2次了，都没有结果，有没有在广州附近的战友帮忙下咯。
以前变更原料药哪个厂家做补充申请啊，现在都开始做了，备案，检验一批样品，药厂已经相当不容易了，按照工艺核查的方案？怎么做，光是原料厂家都换了好几个了
按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，变更辅料要做很多研究工作，变更原料只要检验合格省局备案即可。你不觉得奇怪吗？难道辅料要比原料更重要？对产品质量和安全性影响更大？
求助还设分限?!