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请教再注册问题,急!急!急!

时间: 2008-09-18 06:32:18 作者: 来源: 字号:
最近我公司收到天津市市局发的“关于开展药品再注册工作有关事宜的通知”,其中第七条提到“凡两年以上未生产的剂型,再注册现场核查时,每一剂型须至少提供一个品种的1批样品。”
我公司所有剂型均为口服固体制剂,并且我公司没有2年以上未生产的剂型,但是我公司有2年及以上未生产的品种。
问题1:我公司2年及以上未生产的品种是否需要为了提供样品进行生产?
国家局“注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案”中提到“对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。”
问题2:口服固体制剂可以靠用上述思路吗?
凡两年以上未生产的剂型,再注册现场核查时,每一剂型须至少提供一个品种的1批样品
zhzhj:
您的答复。

下面是转发的天津局安监处处长回答的原话:
“如果两年以上都没生产,还有存在的必要吗?
要想保住这个文号,最好是安排生产!”
各位战友如何把握?尤其是天津的。

各位战友请进:
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