我们的一个进口原料批准的包装为50kg/桶
由于桶的成本太高，想换成25kg/袋的包装
按补充申请项10变更直接接触药品的包装材料或容器申报
证明性文件中的2.3项
提交其生产国或地区药品管理机构出具的容许药品变更的证明性材料这一项应该提交什么资料啊？
个人认为：应该在生产国或地区进行补充申请，按补充申请项变更直接接触药品的包装材料或容器；这样进口注册时出具其在生产国的补充申请证明材料即可。
可问题是厂家在生产国已经上市了25kg/袋
需要什么证明性文件呢？CPP证书吗？原料能开CPP证书吗？
那直接在进口注册规格25kg/袋，不就可以了吗？CPP只适用于制剂，原料不行