The List of document
需要预备好的文件
1）Cell line development report
细胞株研发阶段的资料
2) Cell bank documentation
细胞库文件
3) Toxicology reports, acute &chronic
急性和慢性毒理试验报告
4) Method of manufacturing
生产方法
5) Master batch record/Master formula
批记录
6) Raw material, bulk and product specifications
原辅料，原液和成品的各项指标说明
7) In-process controls
中间过程控制
8) Test method validation for raw material, bulk and products
用于成品，原液和成品的检测方法验证
9) Manufacture process validation
生产工艺过程验证
10) Phase I ,II and III clinical reports
一、二、三期临床资料
11) List of raw materials
原辅料清单
12) Composition of finished product
最终成品的组成
13) Impurities information
相关杂质信息
14) Stability for bulk and product
原液和成品的稳定性试验资料
15) Containers and closures
容器和密封装置
16) Development report
研发阶段的报告
17) Label
瓶签
加拿大GMP顾问提供的，事实的确绝大部分文件GMP国外认证官员都要求看的
生物制品？
哦，对，主要针对蛋白制品，忘了说范围了。
请问一下，细胞株研发阶段的资料，具体包括了哪些呢？是否需要提供使用的细胞株可用于制药的证明性文件？如果要，这种文件叫什么名字呢？！
需要预备好的文件
1）Cell line development report
细胞株研发阶段的资料
2) Cell bank documentation
细胞库文件
3) Toxicology reports, acute &chronic
急性和慢性毒理试验报告
4) Method of manufacturing
生产方法
5) Master batch record/Master formula
批记录
6) Raw material, bulk and product specifications
原辅料，原液和成品的各项指标说明
7) In-process controls
中间过程控制
8) Test method validation for raw material, bulk and products
用于成品，原液和成品的检测方法验证
9) Manufacture process validation
生产工艺过程验证
10) Phase I ,II and III clinical reports
一、二、三期临床资料
11) List of raw materials
原辅料清单
12) Composition of finished product
最终成品的组成
13) Impurities information
相关杂质信息
14) Stability for bulk and product
原液和成品的稳定性试验资料
15) Containers and closures
容器和密封装置
16) Development report
研发阶段的报告
17) Label
瓶签
加拿大GMP顾问提供的，事实的确绝大部分文件GMP国外认证官员都要求看的
生物制品？
哦，对，主要针对蛋白制品，忘了说范围了。
请问一下，细胞株研发阶段的资料，具体包括了哪些呢？是否需要提供使用的细胞株可用于制药的证明性文件？如果要，这种文件叫什么名字呢？！