请问在开发仿制药时，所用的对照药是否需要与研制药一起做影响因素试验、加速试验、长期试验和质量研究。
对影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验没有这样的法规要求，但为了更系统的研究也可以这样进行，但进行长期稳定性试验的对照药品的批号很难获得与你生产的时间接近的批号。对参比制剂的研究主要是为了知道处方筛选和拟定研制产品的质量标准，如固体口服制剂主要进行对性状、溶出度、溶出曲线、含量、有关物质等项目进行检测以保证研制产品与参比制剂在生物等效性试验时更具有等效性和安全性，当然还再考察一下包装等。
对于稳定性较差的品种，还是有对比研究的必要，个人意见。
按照法规的条文是没有这样的要求，我们以前也做过一些仿制，都没有进行被仿制药的稳定性研究，最后都拿到了批文。
对照药的稳定性研究完全是申报单位的个人行为，这也能够更多地了解被仿制药的稳定性情况。
我曾经咨询过CDE的老师，答复是没有硬性规定，做了肯定比没做好，减少了将来因相关内容而补充资料的风险