看坛子里的《中药新药研究指南》全是很老的版本，请问战友们有没有较新的？
第一次听说“2005年 ”出的《中药新药研究指南》

第一次听说“2005年 ”出的《中药新药研究指南》

中国，最乱的就是中药

因为乱，所以乱

当然，也有仁人志士做出了很多努力，进行规范

在研发层面，不知道以下情报的，直接去买块豆腐撞死：

93年，卫生部出台《中药新药研究指南》，算是第一个纲领性的guidance

与时俱进，SFDA夺取了药监大权后，于99年出台了《中药新药研究的技术要求》

上述《研究指南》和《技术要求》都没有再版的意思

再以后，沉寂了几年，之后更精细的陆续发布了一系列的《指导原则》，不知道的自己去CDE网站上找

问题在于，93版《研究指南》，99版《技术要求》，和后续的一堆《指导原则》并不是完全覆盖式的更新

并不是有了后面的新《指导原则》。就可以完全不看之前的《研究指南》和《技术要求》

准确的说，三者都要看，对比着看

《指导原则》中有明确规定的，有更严格规定的，你要按此研发，否则必死

例如，《指导原则》规定急毒做两周，而《技术要求》规定只做一周，你要按照更严格的《指导原则》来

但是，很多质量研究方面的方法，《指导原则》里面没有写，你只能参考《研究指南》和《技术要求》

而稳定性方面的研究，《研究指南》和《技术要求》没有涉及的，则必须按照相应的《指导原则》研发

上面这些如果你都不知道，那么，趁早别做中药“研发”

免得误人误己

老板的钱来得也不容易，别随便给人家败

而另一方面，如果老板招来的人都是不懂得中药《研究指南》《技术要求》和《指导原则》的

那就纯属rpwt了
我有，我自己编写的，仅供自己参考的，你要么？
那化药研发都有什么必读的书？能提供一下吗？
请到我发的帖子上下载。