台湾省一药品，医疗器械字号，想在境内其他省份销售。仅仅需要按照国家局进口药品注册流程申请临床试验吗？在台湾也没有药物准字号，算不算在境外没有上市销售？国家局目前已经不允许化学药物按照医疗器械销售，必须全部改成药物准字号，目前国内药品准字号有很多，但规格不一样，能算作仿制变更规格吗？
有这方面经验的战友，希望指点迷津，。
到底是药品还是医疗器械？
外用化学药物，很多老的外用药物（包括眼药水）都是医疗器械字号或消字号。现在国家局不让用了，都需要改成药准字号。
首先，台湾虽属中华人民共和国所辖，但台湾药品进入大陆销售，仍然采用进口的途径，这个应该不容置疑。
其次，这个品种在台湾作为药品没有经过审批，当然谈不上在境外有销售了，所以无法进口。
另外，如果该品种在国内已经上市销售，如果不存在其他政策限制，应该按仿制进行。

不知道是否说清楚了？
建议去咨询器械审评中心，如果能按器械申请进口还有希望，否则就难了。在台湾按器械管理，进境内按药品管理？
yanfazhongxin