现在准备开发一仿制品种，质量标准有大片和小片两种规格，但市场上以大片规格多见。我现在的疑问是：
1 制法中选取哪种规格制成总量1000片（原处方是以小片制成1000片，但我咨询了生产厂家，目前只生产大片一种规格）
2 中试试验中，是不是每种规格都得生产至少3批，每批1W片；稳定性试验中每种规格也得全部3批共6批的数据吗？
3 质量标准研究中，方法学考察中选取1种规格进行可以吗？
4 原标准中含量测定项下亦有含量限度规定，是否需要根据自己的品种情况再制定一个限度，还是符合原标准就可以？
5 原工艺采用喷雾干燥，但生产企业暂没有喷雾干燥设备，如果经研究说明采用别的干燥工艺亦不会影响产品质量，不知国家局会不会批准？
俺是新手，希望有此方面经验的战友多多指导！

两种规格的中试样品都必须做,质量研究时除鉴别、有关物质和含量可以共用一套方法学验证，其余的如溶出度、含均度都要单独研究。含量限度可以参照原标准，你非要再制订一个限度也可以，但要比原标准限度范围更窄及要求更严格才行。工艺更改后，你得通过研究证明你的各项质量指标与市售品一致，并将市售品与自制品同时做稳定性考察，通过全方位 的对比研究证明更改工艺后质量与原工艺的一致就可以。