GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

这个药品:尖吻蝮蛇血凝酶,任务类型为局退件是什么意思

时间: 2008-09-18 02:29:23 作者: 来源: 字号:
北京康辰药业有限公司:
您所申报的品种——尖吻蝮蛇血凝酶(收审号为CXHS0600324)我中心于2007年08月15日开始进行审评,审评的进度要求为加快审评,适应症分组为外科A,任务类型为局退件。
《查询审评人员名单》

药品审评中心之前曾报送国家食品药品监督管理局审批。鉴于尚需我中心对此品种的相关工作做进一步的说明,故该品种进入局退件的处理工作程序。目前该品种正在处理中。

这里的”任务类型为局退件”是什么意思.还有点,这个产品到底能不能通过
我也有个品种同此情况,各位发言啊
任务类型为局退件是需要审评中心补充相关资料(如说明书按24号令修改或某个手续不全),无特殊情况是可以批准的。我们有类似品种就发批准件了
国家局审批的时候发现有不妥之处,所以不能马上下结论批或者不批,需要审评中心做进一步的说明。批件就从国家局退到审评中心,审评中心的任务类型就是局退件了。意思是审评中心要重新对这个国家局退回来的批件进行审评。就是任务类型的一种。
  各位前辈了,
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表