如果我做的是三类药，原标准是复方，我门想改成单方，将原来的原料改成辅料，这样可以吗？
原来的主药有5种，由于其中的一种甘草酸二钾有关物质太多，但实际用量很少，其余几种是樟脑，薄荷醇。我们做的是外用的巴布剂，现在想做成单方，不知道可不可行？
园子里有很多有经验的战友，希望得到大家的帮助。
这样恐怕不行吧，三类是仿制国外上市的产品，你这样一改就不是仿制了，变成1.4类了吧。
楼上的关注，1.4类为由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；而我想做的是处方什么都没变，就是将原有的较少的主药变为辅料，减少将来检验的工作量，不知这样可不可以？
我个人感觉可能不可以，国外的作为主药就该有它的药效作用，所以需要检验，你们把主药改为辅料是不合理的，个人感觉仅供参考。
我个人认为不可以，国外作为药用处方中一个成份就该有它的药效作用，你把它改为辅料是不合理的，除非你能证明其在处方中没有起到药效作用,并且证明对你所说的主药没有影响,仅供参考。
我个人认为不可以，国外作为药用处方中一个成份就该有它的药效作用，你把它改为辅料是不合理的，除非你能证明其在处方中没有起到药效作用,并且证明对你所说的主药没有影响,仅供参考.
赞同!!!
大家，我再咨询下。
糊涂，复方说要改单方，又说处方没有改。实际上你是改了处方，用途变了，当然处方就变了嘛。所以是1.4类。另外，改为辅料使用，需要有辅料使用依据，标准，否则重新按辅料使用申报新辅料，不亚于报新药，真是脱了裤子打屁，多事。科学是不能有半点虚假的，咱中国人咋就不喜欢走正道呢？？？？？？？？？？？？、