最近在药监局上查询东西，有一些疑惑。以下举例：
1.
国产药品(含包材)
批准文号 国药准字H20060129
文号注销或撤消备注
原批准文号
产品名称 果糖
英文名称 Fructose
商品名
生产单位 安徽双鹤药业有限责任公司
规格 －－－－
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2006-02-13
－－－－这一栏里面批准日期是批准生产的日期吗？
2.注册受理信息中：例如
药品通用名 复方氨基酸葡萄糖电解质注射液(临床)
英文名 Compound Amino Acid Glucose Electrolytic Injection
申请分类 新药
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-20 15:21:03
备注
申请阶段 临床
－－－－－－这样看不出是哪家申报的产品，还有这个首家受理日期是什么具体意思，是批准临床的意思吗？还是只是国家局已受理的意思和批准没批准临床没有任何关系？
3.
药品通用名 水杨酸软膏(生产)
英文名 Salicylic Acid Ointment
申请分类 已有国家标准
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-29 10:32:24
备注
申请阶段 生产
－－－－同理，这个首家受理是什么意思
4.注册批准信息
药品通用名 双氯西林钠
英文名 dicloxacillin sodium
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-11-10
限制到期日
－－－这个批准日期是具体批准什么内容的呢？
5.注册批件发送信息
受理号 CYHS0600303苏
批件号 2007L01605
品名 碘海醇注射液
申请单位 南京海鲸药业有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 ET288336223CN
省局初审编号 苏已060028
备注 -
邮寄日期 2007-06-11
－－－这里面可以得到什么有用的内容？
6.审评中心里面，
受理号 药品名称 药 品类型 申请类型 注册分类 承办日期
CZL98167 康胃颗粒 中药 新药 2002-12-30
CZS97077 伤湿止痛搽剂 中药 新药 2002-12-30
CXS20020219 阿昔洛韦缓释 胶囊 化药 新药 四 2002-12-26
－－－这里的承办日期是什么？为什么上面两个注册分类没有呢？
7.药品注册进度查询结果
受理号 CZL98167
企业名称 厦门中药厂
办理状态 已发批件 福建省
状态开始时间 2003-08-18
通知时间 无
通知内容 无
收费情况
费用收到日
检验报告收到日
药品批准文号
标准品回执收到日
－－－这里面很多内容也不是很明确？
请有知道的人解读一下，！
大家快来看一下这个，发表一下意见啊
1.是批准生产日期.
2.首家受理日期是同品种第一家申报的受理日期,与临床没关系.
3.同2
4.这个批准日期通常是批准生产日期.
5.你想知道什么?
6.承办日期是药审中心开始审评新报资料或补充资料的日期.上面两个没有注册分类是因为太早申报,那时的分类与现行注册管理办法的分类不一致.
7.批得太早了,需要登录的信息不太全,但是关键的信息都有了.你还想知道什么?
1、当然是批准生产的日期！！
2、想知道是哪家申报的可以在CDE受理目录里用药品通用名查找受理号，在SFDA首页行政许可事项综合查询的药品注册进度查询里输入受理号就可以知道了。首家受理就是该品种国家局受理的第一家，不能提供给你是否批准临床的信息。
3、同2
4、批准文号 国药准字H20058634
文号注销或撤消备注
原批准文号
产品名称 双氯西林钠
英文名称 Dicloxacillin Sodium
商品名
生产单位 河北华日药业有限公司
规格 －－－－
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2005-11-10
5、你想知道什么信息？
受理号 CYHS0600303苏
企业名称 南京海鲸药业有限公司
办理状态 已发通知件江苏省 ET288336223CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.11通知中心终止审评)
状态开始时间 2007-6-11 17:58:06
6、承办日期是该品种的申报资料到达CDE，开始审评的日期
为什么有些没有注册分类？我也一直有这个疑问，还请各位大虾解答。
看了楼上的我要补充一下：1）楼上对承办日期说的比较全面，我考虑不周 对的,国家局上没有像注册申请表一样解释说明他网站上一些数据信息的内容,很费解.
新药的保护期,检测期,过渡期以什么时间为准,是药监局给生产批件还是什么时候开始计算时间,开始算作保护期,检测期或者过渡期的开始呢
1.是批准生产日期.
2.首家受理日期是同品种第一家申报的受理日期,与临床没关系.
3.同2
4.这个批准日期通常是批准生产日期.
5.你想知道什么?
6.承办日期是药审中心开始审评新报资料或补充资料的日期.上面两个没有注册分类是因为太早申报,那时的分类与现行注册管理办法的分类不一致.
7.批得太早了,需要登录的信息不太全,但是关键的信息都有了.你还想知道什么?
比如这样查询到一个厂家一个产品的信息,
CXS20020744,批件号003S02593,新药,四,2002-9-2,"成都博瑞医药科技开发有限公司江苏省黄海药业有限公司,办理状态 ,已发批件, 四川省 ,状态开始时间 2003-11-28",这个怎么查到这个厂家这个品种何时被受理,何时拿到临床批件,何时又拿到生产批件呢?如果不能掌握这些信息,我们怎么判定有没有保护期,或者过渡期还是检测期之类呢?
求助如何查询生产批件,临床批件和受理信息的检索.
你查的这个品种已有化6类受理了
刚又批下一个啊
受理号 CXHS0501880苏
企业名称 扬子江药业集团有限公司
状态开始时间 2008-7-15 16:33:29
药品批准文号 国药准字H20080440
最早批准时间是2003年，4类，有监测期也早过期了
我这个只是举例子而已,我真正想了解的是怎么查询它什么时候被受理,什么时候得到生产批件,什么时候得到临床批件,这样我自己就知道判断了?
求助!
受理时间一般可以从药审中心的承办时间往前推，很麻烦的，但运气好的话能找到。有些受理与审评时间衔接不好的，如审评中心接材料后因种种原因没有及时审评的例外。
路过，正在加紧学习ing
我这个只是举例子而已,我真正想了解的是怎么查询它什么时候被受理,什么时候得到生产批件,什么时候得到临床批件,这样我自己就知道判断了?
求助!
而且sheen_007你说检测期过了,我没有意见,但是你还要评判是否曾经有过保护期或者过渡期啊,所以还是要明白这些时间怎么查到啊?
能从受理号推测时间吗,比如CXS20020744
,我推测是2002年7月?
还有一个问题,如果批件号2003S02593,可以推测批生产是03年2月?为什么有的品种没有临床批件就只有生产批件,但是申报的时候是4类新药呢?
1、通过SFDA数据查询的药品注册批准信息，可以知道A的首家批准日期，如果有保护期或监测期的，还可以知道它的限制到期日。
如果没有如上限制到期日的信息，那就通过注册分类，结合新旧法规有关保护期或监测期的规定去判断。
企业如果有销售网络或其他关系，拿到该品种的批件及标准复印件也不是太难的，当然前提是该品种已上市销售。
好像是药品注册受理信息才可能知道首家批准时间吧,你看
药品注册受理信息
药品通用名 复方氨基酸葡萄糖电解质注射液(临床)
英文名 Compound Amino Acid Glucose Electrolytic Injection
申请分类 新药
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-20 15:21:03
备注
申请阶段 临床
,而药品注册批准信息只是下面的内容:可以看到有没有国家标准
药品注册批准信息
药品通用名 双氯西林钠
英文名 dicloxacillin sodium
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-11-10
限制到期日
我查到果糖这个品种有申报已有国家标准的,但是我在药典委员会上没有查到这个标准,不知道是为什么?
受理号和批件号前四位是年份，后面的是序列号，不能看出时间
sheen_007:
你查的这个品种已有化6类受理了
刚又批下一个啊
受理号 CXHS0501880苏
企业名称 扬子江药业集团有限公司
状态开始时间 2008-7-15 16:33:29
药品批准文号 国药准字H20080440
最早批准时间是2003年，4类，有监测期也早过期了
比如说果糖这个品种,你说最早批准时间2003年,我在药品注册受理信息 查到
药品通用名 果糖(生产)
英文名 Fructose
申请分类 新药
申请件数 6
首家受理日期 2002-8-15
备注
申请阶段 生产
请问这个是什么原因?
你查的那个品种，只报了原料，没有制剂？？不可能啊
免临床？
我也在疑惑这些问题,可以单独报原料吗?比如进口原料药的话,如果还必须和制剂捆绑,我们怎么操作啊?
1、药品注册受理信息是首家受理时间，不是批准时间
2、药品注册受理信息和药品注册批准信息都可以知道是新药或者已有国家标准（就是申请分类）
3、是否查下新药转正标准？？
首家受理日期 2002-8-15
看好了，这是首家受理日期
还有新药证书的话我在国家局之类权威网站能够查到吗?如果查不到就不能推算新药保护时间.
对于99年5.1新药审批办法和02年12.1试行办法等界定保护期还是检测期不是也要受理时间吗?就是网上这个受理时间吧
查不到新药证书的信息
化1~4，中1~7都有新药证书
我们一个中8的04年报产，06年批的，也拿到了新药证书，赶上末班车了，不设监测期
X0406853 批件号 2005S07067 新药 3.1 2004-11-24 "安徽丰原药业股份有限公司
办理状态 已发批件安徽省 状态开始时间 2005-10-12 15:25:28 检验报告收到日 2004-12-10 9:21:28 药品批准文号 国药准字H20051907
标准品回执收到日 不需要 "
看这个,受理估计是04年,批生产估计是05年,那3.1类新药检测期是按照02年12.1的规定4年,还是05.5.1的规定3年啊?从何时开始呢,是批生产开始计算吗?
我发现我一个错误了,好像02年12月1号开始的试行标准3类原料就已经没有检测期了,是吧
安徽丰原药业股份有限公司
非首家
要以首家计算
后面批准的如果还在保护期或监测期内，就和首家一起到期
还有我不应该每个厂家都查,最好查首家信息,因为后面的厂家的保护期检测期都会受他限制,我理解得对吗?
再求证一下,这个,盐酸非索非那定,网上查到这些信息:
X0304719 批件号 2004S02450 新药 二 2003-9-17 "江苏恒瑞医药股份有限公司
办理状态 已发批件江苏省
状态开始时间 2004-7-9 10:36:05
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2003-9-22
检验报告收到日 江苏省药品检验所
药品批准文号 国药准字H20040900
标准品回执收到日 不需要
"
从上面可知这家是最早批生产的,04年批的,从受理号知道是03年受理的,从03年开始原料就没有检测期,这样说明这个产品没有任何限制进口,对吧
再求证一下,这个,盐酸非索非那定,网上查到这些信息:
X0304719 批件号 2004S02450 新药 二 2003-9-17 "江苏恒瑞医药股份有限公司
办理状态 已发批件江苏省
状态开始时间 2004-7-9 10:36:05
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2003-9-22
检验报告收到日 江苏省药品检验所
药品批准文号 国药准字H20040900
标准品回执收到日 不需要
"
从上面可知这家是最早批生产的,04年批的,从受理号知道是03年受理的,从03年开始原料就没有检测期,这样说明这个产品没有任何限制进口,对吧
查不到新药证书的信息
化1~4，中1~7都有新药证书
我们一个中8的04年报产，06年批的，也拿到了新药证书，赶上末班车了，不设监测期
1.
国产药品(含包材)
批准文号 国药准字H20060129
文号注销或撤消备注
原批准文号
产品名称 果糖
英文名称 Fructose
商品名
生产单位 安徽双鹤药业有限责任公司
规格 －－－－
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2006-02-13
－－－－这一栏里面批准日期是批准生产的日期吗？
2.注册受理信息中：例如
药品通用名 复方氨基酸葡萄糖电解质注射液(临床)
英文名 Compound Amino Acid Glucose Electrolytic Injection
申请分类 新药
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-20 15:21:03
备注
申请阶段 临床
－－－－－－这样看不出是哪家申报的产品，还有这个首家受理日期是什么具体意思，是批准临床的意思吗？还是只是国家局已受理的意思和批准没批准临床没有任何关系？
3.
药品通用名 水杨酸软膏(生产)
英文名 Salicylic Acid Ointment
申请分类 已有国家标准
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-29 10:32:24
备注
申请阶段 生产
－－－－同理，这个首家受理是什么意思
4.注册批准信息
药品通用名 双氯西林钠
英文名 dicloxacillin sodium
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-11-10
限制到期日
－－－这个批准日期是具体批准什么内容的呢？
5.注册批件发送信息
受理号 CYHS0600303苏
批件号 2007L01605
品名 碘海醇注射液
申请单位 南京海鲸药业有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄省局 江苏省
邮寄单号 ET288336223CN
省局初审编号 苏已060028
备注 -
邮寄日期 2007-06-11
－－－这里面可以得到什么有用的内容？
6.审评中心里面，
受理号 药品名称 药 品类型 申请类型 注册分类 承办日期
CZL98167 康胃颗粒 中药 新药 2002-12-30
CZS97077 伤湿止痛搽剂 中药 新药 2002-12-30
CXS20020219 阿昔洛韦缓释 胶囊 化药 新药 四 2002-12-26
－－－这里的承办日期是什么？为什么上面两个注册分类没有呢？
7.药品注册进度查询结果
受理号 CZL98167
企业名称 厦门中药厂
办理状态 已发批件 福建省
状态开始时间 2003-08-18
通知时间 无
通知内容 无
收费情况
费用收到日
检验报告收到日
药品批准文号
标准品回执收到日
－－－这里面很多内容也不是很明确？
请有知道的人解读一下，！
大家快来看一下这个，发表一下意见啊
1.是批准生产日期.
2.首家受理日期是同品种第一家申报的受理日期,与临床没关系.
3.同2
4.这个批准日期通常是批准生产日期.
5.你想知道什么?
6.承办日期是药审中心开始审评新报资料或补充资料的日期.上面两个没有注册分类是因为太早申报,那时的分类与现行注册管理办法的分类不一致.
7.批得太早了,需要登录的信息不太全,但是关键的信息都有了.你还想知道什么?
1、当然是批准生产的日期！！
2、想知道是哪家申报的可以在CDE受理目录里用药品通用名查找受理号，在SFDA首页行政许可事项综合查询的药品注册进度查询里输入受理号就可以知道了。首家受理就是该品种国家局受理的第一家，不能提供给你是否批准临床的信息。
3、同2
4、批准文号 国药准字H20058634
文号注销或撤消备注
原批准文号
产品名称 双氯西林钠
英文名称 Dicloxacillin Sodium
商品名
生产单位 河北华日药业有限公司
规格 －－－－
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2005-11-10
5、你想知道什么信息？
受理号 CYHS0600303苏
企业名称 南京海鲸药业有限公司
办理状态 已发通知件江苏省 ET288336223CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.11通知中心终止审评)
状态开始时间 2007-6-11 17:58:06
6、承办日期是该品种的申报资料到达CDE，开始审评的日期
为什么有些没有注册分类？我也一直有这个疑问，还请各位大虾解答。
看了楼上的我要补充一下：1）楼上对承办日期说的比较全面，我考虑不周 对的,国家局上没有像注册申请表一样解释说明他网站上一些数据信息的内容,很费解.
新药的保护期,检测期,过渡期以什么时间为准,是药监局给生产批件还是什么时候开始计算时间,开始算作保护期,检测期或者过渡期的开始呢
1.是批准生产日期.
2.首家受理日期是同品种第一家申报的受理日期,与临床没关系.
3.同2
4.这个批准日期通常是批准生产日期.
5.你想知道什么?
6.承办日期是药审中心开始审评新报资料或补充资料的日期.上面两个没有注册分类是因为太早申报,那时的分类与现行注册管理办法的分类不一致.
7.批得太早了,需要登录的信息不太全,但是关键的信息都有了.你还想知道什么?
比如这样查询到一个厂家一个产品的信息,
CXS20020744,批件号003S02593,新药,四,2002-9-2,"成都博瑞医药科技开发有限公司江苏省黄海药业有限公司,办理状态 ,已发批件, 四川省 ,状态开始时间 2003-11-28",这个怎么查到这个厂家这个品种何时被受理,何时拿到临床批件,何时又拿到生产批件呢?如果不能掌握这些信息,我们怎么判定有没有保护期,或者过渡期还是检测期之类呢?
求助如何查询生产批件,临床批件和受理信息的检索.
你查的这个品种已有化6类受理了
刚又批下一个啊
受理号 CXHS0501880苏
企业名称 扬子江药业集团有限公司
状态开始时间 2008-7-15 16:33:29
药品批准文号 国药准字H20080440
最早批准时间是2003年，4类，有监测期也早过期了
我这个只是举例子而已,我真正想了解的是怎么查询它什么时候被受理,什么时候得到生产批件,什么时候得到临床批件,这样我自己就知道判断了?
求助!
受理时间一般可以从药审中心的承办时间往前推，很麻烦的，但运气好的话能找到。有些受理与审评时间衔接不好的，如审评中心接材料后因种种原因没有及时审评的例外。
路过，正在加紧学习ing
我这个只是举例子而已,我真正想了解的是怎么查询它什么时候被受理,什么时候得到生产批件,什么时候得到临床批件,这样我自己就知道判断了?
求助!
而且sheen_007你说检测期过了,我没有意见,但是你还要评判是否曾经有过保护期或者过渡期啊,所以还是要明白这些时间怎么查到啊?
能从受理号推测时间吗,比如CXS20020744
,我推测是2002年7月?
还有一个问题,如果批件号2003S02593,可以推测批生产是03年2月?为什么有的品种没有临床批件就只有生产批件,但是申报的时候是4类新药呢?
1、通过SFDA数据查询的药品注册批准信息，可以知道A的首家批准日期，如果有保护期或监测期的，还可以知道它的限制到期日。
如果没有如上限制到期日的信息，那就通过注册分类，结合新旧法规有关保护期或监测期的规定去判断。
企业如果有销售网络或其他关系，拿到该品种的批件及标准复印件也不是太难的，当然前提是该品种已上市销售。
好像是药品注册受理信息才可能知道首家批准时间吧,你看
药品注册受理信息
药品通用名 复方氨基酸葡萄糖电解质注射液(临床)
英文名 Compound Amino Acid Glucose Electrolytic Injection
申请分类 新药
申请件数 1
首家受理日期 2006-11-20 15:21:03
备注
申请阶段 临床
,而药品注册批准信息只是下面的内容:可以看到有没有国家标准
药品注册批准信息
药品通用名 双氯西林钠
英文名 dicloxacillin sodium
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-11-10
限制到期日
我查到果糖这个品种有申报已有国家标准的,但是我在药典委员会上没有查到这个标准,不知道是为什么?
受理号和批件号前四位是年份，后面的是序列号，不能看出时间
sheen_007:
你查的这个品种已有化6类受理了
刚又批下一个啊
受理号 CXHS0501880苏
企业名称 扬子江药业集团有限公司
状态开始时间 2008-7-15 16:33:29
药品批准文号 国药准字H20080440
最早批准时间是2003年，4类，有监测期也早过期了
比如说果糖这个品种,你说最早批准时间2003年,我在药品注册受理信息 查到
药品通用名 果糖(生产)
英文名 Fructose
申请分类 新药
申请件数 6
首家受理日期 2002-8-15
备注
申请阶段 生产
请问这个是什么原因?
你查的那个品种，只报了原料，没有制剂？？不可能啊
免临床？
我也在疑惑这些问题,可以单独报原料吗?比如进口原料药的话,如果还必须和制剂捆绑,我们怎么操作啊?
1、药品注册受理信息是首家受理时间，不是批准时间
2、药品注册受理信息和药品注册批准信息都可以知道是新药或者已有国家标准（就是申请分类）
3、是否查下新药转正标准？？
首家受理日期 2002-8-15
看好了，这是首家受理日期
还有新药证书的话我在国家局之类权威网站能够查到吗?如果查不到就不能推算新药保护时间.
对于99年5.1新药审批办法和02年12.1试行办法等界定保护期还是检测期不是也要受理时间吗?就是网上这个受理时间吧
查不到新药证书的信息
化1~4，中1~7都有新药证书
我们一个中8的04年报产，06年批的，也拿到了新药证书，赶上末班车了，不设监测期
X0406853 批件号 2005S07067 新药 3.1 2004-11-24 "安徽丰原药业股份有限公司
办理状态 已发批件安徽省 状态开始时间 2005-10-12 15:25:28 检验报告收到日 2004-12-10 9:21:28 药品批准文号 国药准字H20051907
标准品回执收到日 不需要 "
看这个,受理估计是04年,批生产估计是05年,那3.1类新药检测期是按照02年12.1的规定4年,还是05.5.1的规定3年啊?从何时开始呢,是批生产开始计算吗?
我发现我一个错误了,好像02年12月1号开始的试行标准3类原料就已经没有检测期了,是吧
安徽丰原药业股份有限公司
非首家
要以首家计算
后面批准的如果还在保护期或监测期内，就和首家一起到期
还有我不应该每个厂家都查,最好查首家信息,因为后面的厂家的保护期检测期都会受他限制,我理解得对吗?
再求证一下,这个,盐酸非索非那定,网上查到这些信息:
X0304719 批件号 2004S02450 新药 二 2003-9-17 "江苏恒瑞医药股份有限公司
办理状态 已发批件江苏省
状态开始时间 2004-7-9 10:36:05
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2003-9-22
检验报告收到日 江苏省药品检验所
药品批准文号 国药准字H20040900
标准品回执收到日 不需要
"
从上面可知这家是最早批生产的,04年批的,从受理号知道是03年受理的,从03年开始原料就没有检测期,这样说明这个产品没有任何限制进口,对吧
再求证一下,这个,盐酸非索非那定,网上查到这些信息:
X0304719 批件号 2004S02450 新药 二 2003-9-17 "江苏恒瑞医药股份有限公司
办理状态 已发批件江苏省
状态开始时间 2004-7-9 10:36:05
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2003-9-22
检验报告收到日 江苏省药品检验所
药品批准文号 国药准字H20040900
标准品回执收到日 不需要
"
从上面可知这家是最早批生产的,04年批的,从受理号知道是03年受理的,从03年开始原料就没有检测期,这样说明这个产品没有任何限制进口,对吧
查不到新药证书的信息
化1~4，中1~7都有新药证书
我们一个中8的04年报产，06年批的，也拿到了新药证书，赶上末班车了，不设监测期