我公司一个注射用化药复方制剂，于2007年获得临床批件。获得临床批件以后发现其中我们购买的一种原料药厂家的文号被取消了，但该原料药目前国内有10多家企业还有文号，因此我们还可以从其它家来购买该原料药。于是咨询药审中心，不同的老师说法不一：有的说这样的话该临床批件就作废了，必须重新申报；有的说是需要现在申报一个变更原料药产地的补充申请。也不知道现在到底该怎么办了？大家是否有这方面的经验，来发表一下看法，给点建议。
关键要看原料批文为何取消?是不符合GMP要求?假文号?若因有问题而取消文号,则你用问题原料报批制剂那只能办后事吧.否则可打补变更原料来源.
对于注射剂来讲，变更原料产地还是很敏感的，尤其是在当前对这一类剂型严审严查的情况下。
你这个品种07年获得的是临床批件而不是生产批件，猜测可能是化学药3类。变更原料产地的补充申请是省局就可以批的，有以下几种可能出现的情况：一是省局认为影响不大，只要用新原料生产的样品省所检验合格，就批了；二是省局认为影响会很大，他们承担不了变更原料的风险，不批；三是省局或国家局可能会让再做一次毒理，以验证安全性，随后才可上临床。个人觉得这三种可能性机会均等，如果贵公司与省局注册处沟通较好的话，向好的方向转化的可能性要大一些。
感谢大家的分析，看来除了和国家局、药审中心沟通外，还需要再和省局沟通一下。
基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：
　　1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；
　　2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；
　　3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；
　　4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。

对于注射剂来讲，变更原料产地还是很敏感的，尤其是在当前对这一类剂型严审严查的情况下。
你这个品种07年获得的是临床批件而不是生产批件，猜测可能是化学药3类。变更原料产地的补充申请是省局就可以批的，有以下几种可能出现的情况：一是省局认为影响不大，只要用新原料生产的样品省所检验合格，就批了；二是省局认为影响会很大，他们承担不了变更原料的风险，不批；三是省局或国家局可能会让再做一次毒理，以验证安全性，随后才可上临床。个人觉得这三种可能性机会均等，如果贵公司与省局注册处沟通较好的话，向好的方向转化的可能性要大一些。

此话题值得进一步讨论
你和中心沟通一下看，该品种似乎是没戏了。
国家已经发文了，估计没戏了