国家批给我们的制剂质量标准中并没有有关物质。但我们的10号资料质量研究工作的试验资料及文献资料中有有关物质：有关物质每个成份含量不得多于0.25%，总量不得超过1.0%。
此标准与原料药的标准一样。现在我们正式生产了，按SFDA批给我们的标准检验没有问题，但进行稳定性试验时发现单个有关物质超过了0.25%，并且很难控制。
这样的产品有问题吗？稳定性试验我们的标准如何定？因这SFDA的标准并没有稳定性试验的标准。如果不测有关物质，稳定性试验就没有什么意义了？请教各位如何考虑这个问题？
根据文献和安全实验的数据确定，肯定要检的
不管批的标准中有没有有关物质检查项，在稳定性试验中必须考察有关物质。虽然按照标准检验，产品没有问题，是合格的，但稳定性试验发现单个杂质若增加较大的话，还是得好好研究研究。根据稳定性试验结果，考虑是不是有必要将有关物质检查项增订入质量标准中（进行标准修订），或者在企业内控标准中增加该项检查。
国家在2005年三月颁发了<<化学药物杂质研究的技术指导原则>>,我们准备将单个未知杂质定为不大于0.5%（最大日剂量为10mg)，总杂质定为不大于1.0%，其中增加的杂质为降解产物，此降解产物为主药吸收后的代谢产物，并用主要通过此代谢产物产生药效，这个限度应该没有什么问题吧！当然有一个杂质产生不良反应，原料药的限度为不大于0.1%，制剂的限度我们仍然定为不大于0.1%。我们准备将此标准作为稳定性试验的内控标准。各位谈谈自已的看法，这样做是否合适？
看起来应该没有大问题。个人之见。
既然有关文献给出了单个杂质的限度,我认为有必要重视这个问题.可以用制备色谱分离出该杂质,或液质联用,得到该杂质的结构,再查找该杂质的相关毒理资料,取得限量数据,最后才能决定是否要修改限度.作为做药人,应该要对药品的质量负责.
申请加分!

既然有关文献给出了单个杂质的限度,我认为有必要重视这个问题.可以用制备色谱分离出该杂质,或液质联用,得到该杂质的结构,再查找该杂质的相关毒理资料,取得限量数据,最后才能决定是否要修改限度.作为做药人,应该要对药品的质量负责.
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可喜啊！
中国的制药界已跨入杂质水平