本人查询《药品注册管理办法》后，对这个问题还是不清楚，《办法》明确规定了临床试验用样品及申报生产的样品必须在GMP车间生产，但对申报临床用的样品无明确规定。

现公司基本情况是这样的,我公司欲开发一中药注射剂(1类)，但公司现无注射剂车间。

问题：
（1）公司现能否申报此类新产品，等产品获得批文（如临床批文）后再建生产车间；还是必须要建立GMP车间并通过认证后才能申报新产品，问题是没有新产品又如何认证？
（2）申报临床时的样品可否在具有中试规模的实验室进行（设备与拟生产设备一致）？
可以申报，报临床的样品可以找厂家委托加工。
车间建造应保证临床研究用样品的生产，当然也可以委托有资格的厂家生产，但申报生产样品必须在自己的车间生产，且工艺与临床样品的生产工艺完全一致（包括生产线）
问题是有没有法规依据?
药品注册管理办法有规定啊!
可以的。临床前的样品找别人委托加工，拿到临床批件后再建车间。
的意思是不是报临床的样品（做药学研究），和拿到临床批件后进行临床试验所需要的样品，分别有什么规定？
做药学研究的样品，需是中试规模生产的样品，这个规定在中国药典稳定性研究的要求中有的。
而对于临床试验的样品要求，已经清楚。
问题1楼上几位已经答复。
问题2，不可以，实验室设备可以和以后拟生产设备一致，但是你的实验室的生产环境也能达到以后大生产的环境？各种验证你都做了？注射剂对于无菌的要求是越来越严格，，难道你不考虑？