请问： 不改变给药途径，改剂型后生物利用度提高，这种情况下申请药品注册是进行生物等效还是临床，这个问题该如何论证
外行瞎猜：

做临床。
因为一个口服药品，除了临床疗效，还要考察安全性。吸收入血增多，必然要考虑，会不会带来不良反应，或毒性增加，或患者耐受下降。

当然，也要看具体品种。

瞎猜完毕。
老天，这也用问！
还没进行生物利用度研究，怎么就说改剂型后生物利用度提高了？
如果是口服制剂当然需要作生物利用度研究了，除非无法进行生物等效性评价，才会采用临床验证。
那若可以从文献上可以证明疗效和安全性没有问题，那是不是可以申请免做临床
简单的改剂型，生物利用度提高就能提高疗效吗？恐怕反而会增加安全隐患吧？这样，临床使用剂量是不是需要调整呢？药物代谢动力学是不是要重新研究呢？恐怕要做的工作就不是这么简单了吧？个人模糊认识。
生物利用度相当的范围是：80%~125%,超出此范围就是不等效了。如果高了就要进行安全性评价了。
to大禹：你很多问题没有说清楚（1）改变剂型不改变给药途径，是普通改剂型还是采用更先进技术改剂型？(2)生物利用度提高是用动物还是人体？（3）生物利用度提高是你所需要的结果还是偶尔导致的结果？

尝试就上面问题做假设性的分析回复
1.普通剂型改变
(1)如果是动物生物利用度提高：需要看样本数多寡？beagle犬还是家犬？参比制剂是否为市场主导产品？毕竟普通剂型改变导致生物利用度提高可能性不大，需要从试验技术层面先分析原因，避免出现低级失误误导开发。
(2)如果是人体生物利用度提高：没有批临床试验就做人体试验，估计是用几个人做的，样本数肯定很少，除非是生物利用度提高非常大，否则没有什么统计学意义。

2.采用先进技术改剂型，不改途径
(1)原剂型生物利用度很低，提高生物利用度是你所期望：血药浓度提高后，没有安全性担忧，可能剂量不需要改变，申请BE可能就可以了；但如果有安全性担忧，则需要考虑是否调整用法用量,这种情况肯定要做临床试验了。
(2)如果提高生物利用度不是你所期望，则要考虑选题立项是否存在问题。