如题：申报临床和申报生产的制剂原料药来源可以不一样吗？
申报临床时的原料药厂家由于种种原因不再供货了，只好换另一个厂家的原料做制剂完成生物等效，然后再做三批申报生产，技术上讲应该是可行的，法规上没有看到明确规定，向各位求助了！！！不胜感谢！！
《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》 国食药监注367号
四、关于原料药合法来源问题
（三）…… 在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
就没有别的办法了吗？
咨询国家局吧.
个人感觉：
肯定不行。如果作临床时用的样品原辅料跟报生产时一致，还可能有回旋的余地
有问过，有的省份有这样操作，要求做原料的对比试验，但有的省则不允许。国家局问不到人啊。各位朋友有做注册的可否再帮忙咨询一下你们省局是怎么操作的？该企业的原料由于经济原因现在都没有生产了。真是急死人了
我咨询过国家句，回复是,不可以,也就是说报临床的和报生产的原料厂家必须一致.只有拿到了批件之后才可以更换厂家,
应该可以。只要BE试验和报生产样品是同一家原料即可，原料对比试验有必要做一下。BE试验后直接报中心了，不经过省局呀
批准后变更仅要一批检验报告，批准前却不可以，这也是不合理啊。
BE后申报生产好像没有原料方面的资料
这个东西从技术上说可以,在临床试验时就把厂家换了,报生产就没有什么问题,这个主要是政策的遗留问题,作临床前可能增加刺激试验或者生物等效试验,我这种说法,还没有明确的政策支持,但是有厂家这样报过,但是被罚款,说不合规.
可以在省报生产时一并报上改变原料来源的补充申请。
关于不能更换原料厂家的说法有误,请大家仔细阅读:
使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,才不能更换厂家,如果原料不是正在申报注册,而是已有批文的,应该可以更换厂家
《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
楼上说的也有理，但省局好像不认可啊
不可以，得重新申请
我的理解是不可以的，临床试验只能证明以前的原料与制剂是安全有效的，换了新的原料药后，谁能保证其有效性和安全性
不可以变更，无法证明前后两个不同原料药生产的制剂在临床上的各种效用是完全相同的。又怎么能让你用原料1的临床结论申报原料2的生产呢？
"可以在省报生产时一并报上改变原料来源的补充申请。"应是对的。参考新颁布的变更研究的指导原则之原料药变更，关键要对变更后的产品进行比较。
确实有很多这样的情况，申报临床的时候没有原料药卖，于是不得已要原料带制剂一起申报，临床批件拿到后，原料药有得卖了，于是都买了新的原料来做临床，再用新的原料申报生产，原来自家申报的原料没有过GMP认证，当然无法使用啊。
申报临床时的原料药厂家由于种种原因不再供货了，只好换另一个厂家的原料做制剂完成生物等效，然后再做三批申报生产，技术上讲应该是可行的，法规上没有看到明确规定，向各位求助了！！！不胜感谢！！
《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》 国食药监注367号
四、关于原料药合法来源问题
（三）…… 在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
就没有别的办法了吗？
咨询国家局吧.
个人感觉：
肯定不行。如果作临床时用的样品原辅料跟报生产时一致，还可能有回旋的余地
有问过，有的省份有这样操作，要求做原料的对比试验，但有的省则不允许。国家局问不到人啊。各位朋友有做注册的可否再帮忙咨询一下你们省局是怎么操作的？该企业的原料由于经济原因现在都没有生产了。真是急死人了
我咨询过国家句，回复是,不可以,也就是说报临床的和报生产的原料厂家必须一致.只有拿到了批件之后才可以更换厂家,
应该可以。只要BE试验和报生产样品是同一家原料即可，原料对比试验有必要做一下。BE试验后直接报中心了，不经过省局呀
批准后变更仅要一批检验报告，批准前却不可以，这也是不合理啊。
BE后申报生产好像没有原料方面的资料
这个东西从技术上说可以,在临床试验时就把厂家换了,报生产就没有什么问题,这个主要是政策的遗留问题,作临床前可能增加刺激试验或者生物等效试验,我这种说法,还没有明确的政策支持,但是有厂家这样报过,但是被罚款,说不合规.
可以在省报生产时一并报上改变原料来源的补充申请。
关于不能更换原料厂家的说法有误,请大家仔细阅读:
使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,才不能更换厂家,如果原料不是正在申报注册,而是已有批文的,应该可以更换厂家
《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
楼上说的也有理，但省局好像不认可啊
不可以，得重新申请
我的理解是不可以的，临床试验只能证明以前的原料与制剂是安全有效的，换了新的原料药后，谁能保证其有效性和安全性
不可以变更，无法证明前后两个不同原料药生产的制剂在临床上的各种效用是完全相同的。又怎么能让你用原料1的临床结论申报原料2的生产呢？
"可以在省报生产时一并报上改变原料来源的补充申请。"应是对的。参考新颁布的变更研究的指导原则之原料药变更，关键要对变更后的产品进行比较。
确实有很多这样的情况，申报临床的时候没有原料药卖，于是不得已要原料带制剂一起申报，临床批件拿到后，原料药有得卖了，于是都买了新的原料来做临床，再用新的原料申报生产，原来自家申报的原料没有过GMP认证，当然无法使用啊。