各位大虾：
我公司拟申报一名老中医的验方，该医生长期自己开门诊，其处方以中医理论组方，为治疗肿瘤的药物。我们初步分析为中药6类中的6.1.3，即病症结合的中药复方制剂。
按办法规定，如果用法用量、生产工艺与既往临床应用基本一致的，可以仅提供非临床安全性试验资料。
现在想请问我们这个处方是否属于6.1.3类中药？
该老中医自己开门诊，他用的该处方是否为方剂？还是医院制剂？如方剂显然不符合要求，如为医院制剂，又需要有充分的临床资料，以及其他你知道的要求。
老中医的方子不可开发吗，如开发要提供哪些支持，法规没有界定哪些来源的的方子不能再开发
老中医方子可以开发，但是不能减免部分实验。
若处方中涉及十八反用药，需要注意哪些问题？
那就比较麻烦，最好放弃，因为现在审评最先考虑的就是安全问题。如果一定要做，可能要有证据证明其配伍的必要性和安全性的理论及实验数据。
药理，毒理，药代等你一个也不能少。
该处方好像要提供100例临床资料，还是30例？记不得了，要证明是老中医的验方有效
他能不能提供临床资料？
然后处方中的药材是否都有标准，产地来源
因为复方中有的药材生僻的话是不利于产业化的
药材最好是药典上有的，其次有地方标准
否则你做药材标准也很麻烦
然后有没有固定产地，保证质量稳定？
药理，毒理都要做，但如果毒理上老鼠做不出毒性，可以免做狗的，抗肿瘤药很难
药代没听说要做
制剂是问题，一般剂量比较大，如果提纯处理，就不符合原方
kankan
现在要求医院制剂，或多家医院长达十年的用药证据，开发个鬼啊，我的实验也是如此，郁闷啊
据我最新了解的信息：新的中药复方制剂，如果为有批件的院内制剂，可以免药效学实验；如果不是医院制剂，那么需要有客观、确切的病例证明，也可以免药效学实验。
按这种要求，能免的品种很少，老老实实做研究吧！
既然是老中医自己开的方，那就不可能是医院制剂啊？那么他用的什么剂型？你还计划采用传统工艺？大蜜丸？还是建议开发成6.2。
楼上的，天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料，不是把事情整复杂了。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；
　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。