看《药品注册管理办法》里面关于补充申请部分的内容，只是说生产技术转让、变更处方和生产工艺的补充申请需要现场检查，那是不是意味着增加药品规格的补充申请不需要现场检查？请有经验的朋友多多指教！！
另外，增加规格的三批样品作到中试量是不是就可以了？不再要求最大量、中间量和最小量了吧？
我以前做过的，不需要现场考核，是去药检所送检一批样品。

我以前做过的，不需要现场考核，是去药检所送检一批样品。

增加规格不用现场考核，报送三批样品即可我做过多次了。

增加规格不用现场考核，报送三批样品即可我做过多次了。

有做过粉针增加规格的吗？我想问下中试规模大概要多少量？还有就是立题依据，大概是那些方面？请指教，

针剂增加规格，麻烦了啊
因为增加规格了 ，工艺不变，还行
如果灭菌温度要变的话，你的做生物等效性了
还要验证啊
有做过粉针增加规格的吗？我想问下中试规模大概要多少量？还有就是立题依据，大概是那些方面？请指教，
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我做过粉针增加规格的产品，也进行了现场考核了的。立题依据当然是有利市场的销售了，从销售方面想想。
我们以前也增加过规格，没进行现场考核。新的注册法规也没要求。