现要研发的一个药（单方）其原料药国内没有上市，需进口，请问有什么样的方案可以拿到监测期？
申报三类以上制剂可以拿到监测期。
这个品种在国外以上市，在国内研发时原料药需从国外进口进来，但制剂怎么解决？
你到底是研发原料还是制剂？
原料是没有监测期的，只有制剂才有。
进口三类的原料必须要做制剂才行。如果做的制剂是三类，就有监测期。如果制剂是六类，则制剂与原料均无监测期。
看一下新的注册管理办法的附件6.

附件6 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）.doc (28.0k)
我也弄不明白到底是啥意思