请教一个大家一个新药注册问题：
1、3.1类原料药+6类制剂，其中制剂为冻干粉针（注射剂），请问需要做临床吗？要的话应需要做哪些毒理药理试验和临床试验？
2、如果制剂（6类）原采用进口原料（也准备申报3.1类）已经申报了，但还没批，后我们自己做原料（3.1类），根据3.1类的要求，我们要和制剂一起报，请问这种情况应怎处理？制剂是否要从新和原料申报一次？
3、针对2的问题，请问战友有什么建议？






非临床研究一般情况下仅需完成21号特殊安全性研究。




1. 按免临床申请，但制剂要做21号资料。审评的时候专家会根据你的品种在看原料要不要做临床。
2.3+6还是先按免临床的报。个人建议。




那这样的话，还是要报制剂，那么制剂相当于报了两回了？这怎处理？






1、原料按临床申请3.1类，制剂按生产申请6类，批的时候原料及制剂都直接批产，不用再做临床。原料资料准备时要把药理、毒理的综述都写了，16~20号、23、24、28号都要有。
2、第二种情况估计是不能再单独报原料了，只能等原料有批下来的后再仿制了。或者你们报个原料3.1类的，再由别的厂家用你们的原料报个6类的制剂。