各位好！！我有一问题请教大家，我的制剂（颗粒剂）标准：水分是5.0%（费休氏法），但制剂通则颗粒剂中是105干燥失重法不过2.0%，我要遵循哪一个？这个颗粒剂原料是含结晶水的！！谢谢各位！




遵循标准啊





肯定是标准啊，制剂通则是总纲，你的标准是细则，也就是特殊物质，特殊对待，尤其你这种含有结晶水的。通则通常说的都是不带结晶水的。而且有的结晶水，在105℃也不一定会掉。所以肯定是要遵循标准




不是遵循标准，是参考同类上市产品质量标准。制剂通则是一般的技术参考资料，常见规律的一种经验总结，而现有的质量标准具有法定效率，通常可以作为仿制的依据，既有的标准不是完全科学合理的铁定证明，但最终还是应该按科学办事，根据真实的试验结果制定自己的质量标准。