我现在手头有一个国内已经上市的化药，想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。我因为刚开始搞注册，水平太低，求教各位老师前辈，这种药物如果按化药一类申报行吗？再者如果按一类申报、药理毒理这一块的实验有些是否可以减免？比如长毒、一般药理之类？老板要的急，谢谢各位！
改用药途径毒性应该按新的给药途径做
急毒需要做。那长毒还做吗？
想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。到底想改什么。
改剂型是小意思，按3类报就可以；改用药途径，要按2类报；改国内外均未批准的适应症，那是1.6类，还得是国内上市的药品。改用药途径，需要做的不仅是急毒长毒，致癌致畸致突变、一般药理学......
这种申报批准的可能性极低，劝你还是别这么报了
老板的意思，三方面全改。所以我不知到底按哪一类申报。按许多同行的建议。就高不就低，那只能按化药一类报，化药的1.6类也不合适。我郁闷了好长时间了。大家就帮帮我，药理毒理这块的试验是否能减免？特别是长毒试验，需要的时间太长了。
是我没有表述清楚，应该是增加国内外未批准的适应症
1.6类，没商量。鉴于你的剂型、给药途径都改变，药理、毒理是不可能减免的，除非...大家懂的。
你说的化药一类是指1.1吗？
化药1.1类：未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
你的活性成分已经上市了，肯定不是1.1。
化药1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
注意这里是“制剂”，你这个符合1.6。
化药2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
你这个也符合2类。
就高不就低，所以你这个品种应该是1.6类，所有的研究都没法免的。
必须提醒，1.6类没有新药证书，没有监测期，所以大家一般都不干这种费时费力、回报难以预测的事情。
给药途径都改变，即使与某些人关系再好，他们也不敢给你减免药理与毒理的，他脑袋不要了。
大家的意思我明白了，谢谢！如果要是改用药途径，则所有的药理毒理都必须做。那肯定是减免不了的。但如果报1.6类没有新药证书，那岂不是白忙了。我有一点还是不太清楚，化药的1.6类，原来上市药品的剂型与用药途径是可以改变的吗？
新适应症无法用专利保护？
如果按二类申报，有新药证书吗？我们老板要改用药途径，肌注改口服，请问各位前辈这还需要做长毒
理论上二类是有新药证书的。如果你查得到口服途径的药理毒理文献，药理毒理就都不用做了。如果查不到，哪样没有文献哪样用实验数据来报，岂止是长毒。
报1.6，首先得考虑一下你的适应症是否能得到专家的认可！现在审评专家比较信任欧美发达国家的数据！
1.6类，我们也申报过，立题问题很重要！
改用药途径毒性应该按新的给药途径做
急毒需要做。那长毒还做吗？
想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。到底想改什么。
改剂型是小意思，按3类报就可以；改用药途径，要按2类报；改国内外均未批准的适应症，那是1.6类，还得是国内上市的药品。改用药途径，需要做的不仅是急毒长毒，致癌致畸致突变、一般药理学......
这种申报批准的可能性极低，劝你还是别这么报了
老板的意思，三方面全改。所以我不知到底按哪一类申报。按许多同行的建议。就高不就低，那只能按化药一类报，化药的1.6类也不合适。我郁闷了好长时间了。大家就帮帮我，药理毒理这块的试验是否能减免？特别是长毒试验，需要的时间太长了。
是我没有表述清楚，应该是增加国内外未批准的适应症
1.6类，没商量。鉴于你的剂型、给药途径都改变，药理、毒理是不可能减免的，除非...大家懂的。
你说的化药一类是指1.1吗？
化药1.1类：未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
你的活性成分已经上市了，肯定不是1.1。
化药1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
注意这里是“制剂”，你这个符合1.6。
化药2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
你这个也符合2类。
就高不就低，所以你这个品种应该是1.6类，所有的研究都没法免的。
必须提醒，1.6类没有新药证书，没有监测期，所以大家一般都不干这种费时费力、回报难以预测的事情。
给药途径都改变，即使与某些人关系再好，他们也不敢给你减免药理与毒理的，他脑袋不要了。
大家的意思我明白了，谢谢！如果要是改用药途径，则所有的药理毒理都必须做。那肯定是减免不了的。但如果报1.6类没有新药证书，那岂不是白忙了。我有一点还是不太清楚，化药的1.6类，原来上市药品的剂型与用药途径是可以改变的吗？
新适应症无法用专利保护？
如果按二类申报，有新药证书吗？我们老板要改用药途径，肌注改口服，请问各位前辈这还需要做长毒
理论上二类是有新药证书的。如果你查得到口服途径的药理毒理文献，药理毒理就都不用做了。如果查不到，哪样没有文献哪样用实验数据来报，岂止是长毒。
报1.6，首先得考虑一下你的适应症是否能得到专家的认可！现在审评专家比较信任欧美发达国家的数据！
1.6类，我们也申报过，立题问题很重要！