请教各位：
关于多肽产品的注册分类，有没有什么分类原则呢？
有的是按照化学药品申报的，有的又是按照生物制品申报的，就搞不懂了，到底是啥子界定的呢？
曾经认为，如果其原料是按照化学合成方法合成的，按照化学药品申报；如果是生物发酵方式生产的，就按照生物制品申报，不晓得这种说法对不对？有没有什么法规依据呢？
欢迎大家讨论！




你说的对。昨天还和一位牛人讨论。




如果其原料是按照化学合成方法合成的，按照化学药品申报；如果是生物发酵方式生产的，就按照生物制品申报

为正解！




多肽的质量标准，EP专门有一个技术指南讨论如何制定。
估计法规方，目前看法还是不一致。




不知道和分子量有没有关系呢？




做过一个化学合成方法的合成肽，按化药报的。




目前上市的化学合成多肽序列不超过40个氨基酸，按照化药申报，需考虑多肽的性质进行质量控制。如果分子量大，用生物发酵方式更为合理。