I期临床试验的CRF表填写中，有些受试者的化验值异常，如何判断是1，即结果异常而无临床意义；如何判断是2，即结果异常且有临床意义？
第二个问题，如何判断不良事件，试验室结果异常就应判断为不良事件吗？或判断为不良事件，前面的实验室检查指标就应判断为2，即结果有临床意义？
盼参加过I期临床实验的高手解答
基本原则：有无临床意义，由研究者来判定，如果感到疑问，则可以请研究者解释其评价标准。
1， 选择1的情况如：基线时血压值165，访视期间发现其仍为160，这虽然大于正常值，但无临床意义；
相反，如基线125，访视发现160，则结果异常且有临床意义，这用在检验值上是一个道理。
一个很重要的原则：有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。检验值异常，是指与大多数人的统计学范围存在一定差距。
2，如果实验室检查值异常且有临床意义，则就是不良事件。
此为大原则，具体仍然尊重研究者的判断，虽然质疑权扔保留在CRA手中，但结果判断是必须要研究者为准的。针对结果事件或AE，SAE，好点的申办方都有自己的医学专家的，所以说这些东西研究者判定怎样，申办方一般不会计较。后期处理数据的时候，会根据病史做出相应分析。
感谢您的解答，我是作为研究者，主要的困惑是在判断是否有临床意义时存在一定的主观性，没有非常明确的标准，比如谷丙转氨酶正常值为0-40U/L，一般超出多少算有临床意义？42U/L显然不能算肝功能损害吧？我们一般定为高于两倍算是有临床意义，但是针对其他指标如WBC、CR等怎么确定超出多少算是有临床意义呢？
以您举得例子，那血压在142mm/Hg，算是有临床意义吗？高于多少算？
我在原文中提到：
一个很重要的原则：有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。检验值异常，是指与大多数人的统计学范围存在一定差距。
看来你完全是不管别人说什么你都不会理的那种传奇人物……实验室值异常，异常程度具有临床意义的判定不是单纯靠数值算的。数据本身没什么意义，因为就算200又能怎样，但具体到病人就是一种临床提示，这就叫临床意义。
1.有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。
咨询：不是看其超过正常值的程度或百分比，那看什么？在别的检查均没做的情况，只能依靠检验值判断有无临床意义，受试者体温正常，WBC正常为1万，那1万1算是有意义吗，还是算个体误差，还是算虽有异常但无临床意义？1万5算吗？别的查体也无异常，2万肯定应该算了，我只是想请教一下临床方面的专家，如何大体判断一个折点，这个折点以往是靠个人经验判断的，但每个人判断的标准不一样，缺乏规范性，这是在填写CRF表时确实存在问题。
当然，超出特别多的判断起来容易，但在模棱两可之间，容易产生不同判断。
CFR表中就是让你填写一个检验值，然后研究者判断是0正常、1异常但无临床意义、2异常且有临床意义。
这个问题不是无理取闹，是实实在在的困惑，希望高手解答
如果一个人吃了早饭来做肝功，那么这些结果异常，可是有临床意义吗？
如果一个人用了生白，那么WBC升高，异常，但就一定会有临床意义吗？
如果一个人昨天晚上吃了海鲜，那么结果有临床意义吗？
你如果是医生，这些标准你应该很清楚，所以你肯定不是医生；
既然你不是医生，那你就是向研究者询问他判定的标准，有了标准之后获得解释即可，CRA没有权力去评价异常值有无临床意义。很多情况下，不是标准不同，而是你不清楚标准是什么。你的工作就是无非查看SD上如何评价的NCS还是CS，然后对比CRF以及可能的AE表，校对就行了。
对于你说的什么超出特别多的判断模棱两可之类的，你首先应该弄明白正常值范围的来由：它在统计学范围内对一定比例的人体是适用的。你见过血压40/60的健康女性吗？你见过血压60/90的健康男性吗？事实上，这是有的。CRA的能力是确认研究者的判定准确地输入到CRF中，其它的不必操心。
这个问题不用高手来解答，高手不是干这活的。
另外，我觉得跟人说话的时候，脑袋里面最好保持一种空杯的态度，先让别人的理论进入你脑海中晃悠下，认真听听，对就认可并更新你的理论，不对就不用管，而不是已经心中坚持一个不知所以然的理论持久不更新。
呵呵，好吧，我是研究者
那就更奇怪了，有无临床意义一个资历和临床经验只要合格，就可以以研究者判定为准的。
I期试验还要这么搞？
脑袋里面最好保持一种空杯的态度,这句话好像也很适用您，虽然您好像学识很高，但是您到现在也没明白我要问什么？
其实，你只要回答有无临床意义完全看研究者的主观判断，不同资历的研究者可以得出不同的结论，但是，在I期实验中，这种结果不重要。你这样解释，我也能接受。
或者，检验方面的专家也可以给我解释，一般白细胞上下波动10%（这个数值我只是假设，我想要的就是这个数值一般是多少？当然针对不同的项目，这个波动的比例不同），是实验误差允许，或者是生理现象的正常波动，无临床意义。
我大胆预测一下，您不是临床专家吧？呵呵
如果非要搞个推荐范围来，印象中只要美国的肿瘤药物临床试验给出过药物实验室指标的不良事件判断标准，我们自己虽然参照这个标准在其他的新药中也提供过参考范围，但基本上研究者能够严格遵循的不多。
回到你说的I期临床试验上来，因为大多数I期都是健康志愿者，基本上没有明显的伴随病史。因此，轻度的实验室异常值，都可以判断为无临床意义的异常。如果排除标准中有明确的实验室标准，如ALT大于2倍正常值上限，则以此判断。如果没有，则由临床研究者自行判断：比如肝功能在1.5-2倍，肌酐在133umol/L以下，血糖在7.0mmol/L以下等。
我觉得有明确标准的就按照标准来（比如说血压和血糖），或者看具体情况，白细胞高一点儿不一定有意义 2 1 2 下一页 尾页
第二个问题，如何判断不良事件，试验室结果异常就应判断为不良事件吗？或判断为不良事件，前面的实验室检查指标就应判断为2，即结果有临床意义？
盼参加过I期临床实验的高手解答
基本原则：有无临床意义，由研究者来判定，如果感到疑问，则可以请研究者解释其评价标准。
1， 选择1的情况如：基线时血压值165，访视期间发现其仍为160，这虽然大于正常值，但无临床意义；
相反，如基线125，访视发现160，则结果异常且有临床意义，这用在检验值上是一个道理。
一个很重要的原则：有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。检验值异常，是指与大多数人的统计学范围存在一定差距。
2，如果实验室检查值异常且有临床意义，则就是不良事件。
此为大原则，具体仍然尊重研究者的判断，虽然质疑权扔保留在CRA手中，但结果判断是必须要研究者为准的。针对结果事件或AE，SAE，好点的申办方都有自己的医学专家的，所以说这些东西研究者判定怎样，申办方一般不会计较。后期处理数据的时候，会根据病史做出相应分析。
感谢您的解答，我是作为研究者，主要的困惑是在判断是否有临床意义时存在一定的主观性，没有非常明确的标准，比如谷丙转氨酶正常值为0-40U/L，一般超出多少算有临床意义？42U/L显然不能算肝功能损害吧？我们一般定为高于两倍算是有临床意义，但是针对其他指标如WBC、CR等怎么确定超出多少算是有临床意义呢？
以您举得例子，那血压在142mm/Hg，算是有临床意义吗？高于多少算？
我在原文中提到：
一个很重要的原则：有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。检验值异常，是指与大多数人的统计学范围存在一定差距。
看来你完全是不管别人说什么你都不会理的那种传奇人物……实验室值异常，异常程度具有临床意义的判定不是单纯靠数值算的。数据本身没什么意义，因为就算200又能怎样，但具体到病人就是一种临床提示，这就叫临床意义。
1.有无临床意义，不是看其超过正常值的程度或百分比。
咨询：不是看其超过正常值的程度或百分比，那看什么？在别的检查均没做的情况，只能依靠检验值判断有无临床意义，受试者体温正常，WBC正常为1万，那1万1算是有意义吗，还是算个体误差，还是算虽有异常但无临床意义？1万5算吗？别的查体也无异常，2万肯定应该算了，我只是想请教一下临床方面的专家，如何大体判断一个折点，这个折点以往是靠个人经验判断的，但每个人判断的标准不一样，缺乏规范性，这是在填写CRF表时确实存在问题。
当然，超出特别多的判断起来容易，但在模棱两可之间，容易产生不同判断。
CFR表中就是让你填写一个检验值，然后研究者判断是0正常、1异常但无临床意义、2异常且有临床意义。
这个问题不是无理取闹，是实实在在的困惑，希望高手解答
如果一个人吃了早饭来做肝功，那么这些结果异常，可是有临床意义吗？
如果一个人用了生白，那么WBC升高，异常，但就一定会有临床意义吗？
如果一个人昨天晚上吃了海鲜，那么结果有临床意义吗？
你如果是医生，这些标准你应该很清楚，所以你肯定不是医生；
既然你不是医生，那你就是向研究者询问他判定的标准，有了标准之后获得解释即可，CRA没有权力去评价异常值有无临床意义。很多情况下，不是标准不同，而是你不清楚标准是什么。你的工作就是无非查看SD上如何评价的NCS还是CS，然后对比CRF以及可能的AE表，校对就行了。
对于你说的什么超出特别多的判断模棱两可之类的，你首先应该弄明白正常值范围的来由：它在统计学范围内对一定比例的人体是适用的。你见过血压40/60的健康女性吗？你见过血压60/90的健康男性吗？事实上，这是有的。CRA的能力是确认研究者的判定准确地输入到CRF中，其它的不必操心。
这个问题不用高手来解答，高手不是干这活的。
另外，我觉得跟人说话的时候，脑袋里面最好保持一种空杯的态度，先让别人的理论进入你脑海中晃悠下，认真听听，对就认可并更新你的理论，不对就不用管，而不是已经心中坚持一个不知所以然的理论持久不更新。
呵呵，好吧，我是研究者
那就更奇怪了，有无临床意义一个资历和临床经验只要合格，就可以以研究者判定为准的。
I期试验还要这么搞？
脑袋里面最好保持一种空杯的态度,这句话好像也很适用您，虽然您好像学识很高，但是您到现在也没明白我要问什么？
其实，你只要回答有无临床意义完全看研究者的主观判断，不同资历的研究者可以得出不同的结论，但是，在I期实验中，这种结果不重要。你这样解释，我也能接受。
或者，检验方面的专家也可以给我解释，一般白细胞上下波动10%（这个数值我只是假设，我想要的就是这个数值一般是多少？当然针对不同的项目，这个波动的比例不同），是实验误差允许，或者是生理现象的正常波动，无临床意义。
我大胆预测一下，您不是临床专家吧？呵呵
如果非要搞个推荐范围来，印象中只要美国的肿瘤药物临床试验给出过药物实验室指标的不良事件判断标准，我们自己虽然参照这个标准在其他的新药中也提供过参考范围，但基本上研究者能够严格遵循的不多。
回到你说的I期临床试验上来，因为大多数I期都是健康志愿者，基本上没有明显的伴随病史。因此，轻度的实验室异常值，都可以判断为无临床意义的异常。如果排除标准中有明确的实验室标准，如ALT大于2倍正常值上限，则以此判断。如果没有，则由临床研究者自行判断：比如肝功能在1.5-2倍，肌酐在133umol/L以下，血糖在7.0mmol/L以下等。
我觉得有明确标准的就按照标准来（比如说血压和血糖），或者看具体情况，白细胞高一点儿不一定有意义 2 1 2 下一页 尾页