我们有个产品被国家药监局通知补充资料，其原文如下：
“ 请采用现行版美国药典该产品质量标准中的溶出度方法与本品自行建立的方法进行对比研究，并需对两规格各三批样品进行溶出均一性实验。”
对这句话我不知道该怎么理解也不知道该如何进行试验：
1、方法对比研究是指用两个方法对同一批产品检测吗？是检测溶出度还是溶出曲线？这个实验有什么意义？现在我们对同一批产品检测溶出曲线结果是：
自己的方法：
Time(min) 2 5 10 15
Mean 89 96 99 100
USP方法
Time(min) 2 5 10 15 20 30
Mean 74 87 94 98 99 101
我们接下来该怎么做？我该怎么分析处理这个结果？
2、“对两规格各三批样品进行溶出均一性实验”是指分别用USP方法和我们自己的方法对两个规格个三批产品进行溶出曲线检测吗？这样做的意义是什么呢？



我看应该是这样：1、你现在采用的USP方法是否是现行版（最新的一版）；2、“对两规格各三批样品进行溶出均一性实验”是指分别用USP方法和你们自己的方法对两个规格个三批产品进行溶出曲线检测，如果两个方法的结果一致，证明你们自己开发的方法是可靠的，审评专家可以接受。

从你的结果看，两个方法还是有区别的，你的方法溶出太快，可能不能有效区别制剂的质量。

非常感谢两位的指点是的，“从你的结果看，两个方法还是有区别的，你的方法溶出太快，可能不能有效区别制剂的质量。”的确是这样的
现在我们做出来的结果显示USP方法比我们的方法更有区分性，那我们该怎么办呢？是不是要改方法？还是可以不用改？我们之前用自己的方法检测出来数据有效吗？

我不理解的是溶出均一性实验的目的是什么？是考察方法还是考察产品？
方法对比试验具体该怎么操作？是用两个方法对同一批产品检测吗？是检测溶出度还是溶出曲线？

对比研究是为了说明你自建方法可行，而溶出均一性是说明你产品质量可靠！我想你首先要通过对比研究说明你选用的方法和美国药典采用的方法一样好，不能差，否则将很惨！另外只有在这个前提下采用这个方法进行溶出均一性检验才有意义！