关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
国食药监注[2008]255号
2008年05月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定.doc (57.0k)
药品研制情况申报表
药品研制情况申报表.doc (193.5k)
药品注册研制现场核查报告
药品注册研制现场核查报告.doc (50.5k)
很快!
原来的“药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） (2005-07-19)”是否废止呢？
附件四和五怎么没有看到呢？SFDA出台这些规定，怎么感觉跟玩游戏一样啊？太不严肃了。
个人觉得，关于这类检查，并不是缺乏相应的规定，而是监管当局没有严格执法，操作过程中变了味。SFDA应该加强的是，如何高效、高质量、严格、严厉、公平、公正按照所说的去做。不然，几年之后又是一个轮回。企业在无休止的折腾中死去。
原来的“药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） (2005-07-19)”是否废止呢？
国家局网站今天发布的。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30285.html
看来仿制更难。起码三批的批量生产就要厂家很多成本。而且是厂家不知产品能否获得批准的情况下投入的。而，其它类别的药品，是在审评符合规定的情况下做的批量生产，虽然也有浪费，但风险小了很多。
附件4和5怎么没有啊，报生产时还用原来的吗？晕！
1.这个规定里要求仿制药申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。28令没有要求仿制药生物等效性资料还需报省局,那刚报还没拿到药审中心受理单或已拿到受理单的该怎么办,是否再补报省局.2.对仿制药来说药物临床试验研制情况申报表上药品试制情况一栏如临床试验用样品就是刚申报生产时的样品那还要填写这一栏吗?3.仿制药临床试验现场核查是单核查医院与血样分析的地方,还是一并要核查药品生产厂家
没看到《药品注册生产现场检查申请表》？报仿制药时要求与申请表一同上交的。研究情况表与原来没有太大差别。
增加了附件4、附件5了
附件5 药品注册生产现场检验情况表.doc (43.5k)
还有附件4
附件4 新药注册现场检查申请表.doc (71.0k)
还有附件4
附件4 新药注册现场检查申请表.doc (71.0k)
我将此文件和全部附件做成了一个PDF文件，本是为方便自己查阅的；现发上来与大家共享吧，希望大家喜欢。
文件超过了300k，只好发二次了。
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注[2008]255号).part1.rar (200.0k)
我将此文件和全部附件做成了一个PDF文件，本是为方便自己查阅的；现发上来与大家共享吧，希望大家喜欢。
文件超过了300k，只好发二次了。
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注[2008]255号).part2.rar (123.35k)
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国食药监注[2008]255号
2008年05月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定.doc (57.0k)
药品研制情况申报表
药品研制情况申报表.doc (193.5k)
药品注册研制现场核查报告
药品注册研制现场核查报告.doc (50.5k)
很快!
原来的“药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） (2005-07-19)”是否废止呢？
附件四和五怎么没有看到呢？SFDA出台这些规定，怎么感觉跟玩游戏一样啊？太不严肃了。
个人觉得，关于这类检查，并不是缺乏相应的规定，而是监管当局没有严格执法，操作过程中变了味。SFDA应该加强的是，如何高效、高质量、严格、严厉、公平、公正按照所说的去做。不然，几年之后又是一个轮回。企业在无休止的折腾中死去。
原来的“药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） (2005-07-19)”是否废止呢？
国家局网站今天发布的。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30285.html
看来仿制更难。起码三批的批量生产就要厂家很多成本。而且是厂家不知产品能否获得批准的情况下投入的。而，其它类别的药品，是在审评符合规定的情况下做的批量生产，虽然也有浪费，但风险小了很多。
附件4和5怎么没有啊，报生产时还用原来的吗？晕！
1.这个规定里要求仿制药申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。28令没有要求仿制药生物等效性资料还需报省局,那刚报还没拿到药审中心受理单或已拿到受理单的该怎么办,是否再补报省局.2.对仿制药来说药物临床试验研制情况申报表上药品试制情况一栏如临床试验用样品就是刚申报生产时的样品那还要填写这一栏吗?3.仿制药临床试验现场核查是单核查医院与血样分析的地方,还是一并要核查药品生产厂家
没看到《药品注册生产现场检查申请表》？报仿制药时要求与申请表一同上交的。研究情况表与原来没有太大差别。
增加了附件4、附件5了
附件5 药品注册生产现场检验情况表.doc (43.5k)
还有附件4
附件4 新药注册现场检查申请表.doc (71.0k)
还有附件4
附件4 新药注册现场检查申请表.doc (71.0k)
我将此文件和全部附件做成了一个PDF文件，本是为方便自己查阅的；现发上来与大家共享吧，希望大家喜欢。
文件超过了300k，只好发二次了。
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注[2008]255号).part1.rar (200.0k)
我将此文件和全部附件做成了一个PDF文件，本是为方便自己查阅的；现发上来与大家共享吧，希望大家喜欢。
文件超过了300k，只好发二次了。
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注[2008]255号).part2.rar (123.35k)
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