刚看了[盐酸xxx缓释片]的申报资料,有好多疑问!
1.请问一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验是否包括中试部分?
2.是否要做完稳定性研究才能报临床?但体外好并不能说体内就好,进体内后结果不好怎么办?那稳定性研究不是白做了吗?太浪费时间了.只有在体内好才能说好,所以我觉得应该是先做临床并确定处方后再做稳定性研究.不知道对不对?
3.报临床时的3批中试量的样品是等批准临床以后再生产还是先生产再报?作不做稳定性研究?
4.报生产时的3批是等批准生产以后再生产还是先生产再报?(为了抢稳定性研究的时间)(.是不是得重做稳定性研究?,毕竟大生产是不一样的)
望各位注册,研发高人指点迷津!!!!
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
2.是做完稳定性研究才能报临床
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
4.报生产时的3批，还是先生产再报
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
药品研发是有风险的,所以在做这个研发前你就要有承担风险的意识
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
稳定性研究药审中心有详细规定具体可看
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
化学药物稳定性研究技术指导原则
肯定要加速与长期一起做的,但报批时可以只做到12个月长期稳定性,在审评过种中可继续提供长期稳定性的资料.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
同第1点,风险还是要承担的.
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
报生产的3批是先生产再申报,这三批不用做完稳定性再报.因为你报临床时已经做了足够的稳定性研究了.
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
你这个逻辑是错误的，做体内如果不合格那就是产品本身有问题，或者在生产环节有问题。必须要重新研究。不是说你报了就一定要批的。如果为了保证一次通过，在申报临床前的药理部分好好研究。
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
加速试验结束应该就可以申报了，但是需要继续观察产品的稳定性情况。并且最终的产品有效期是需要在GMP车间里按正常生产批量生产，留样后的数据为准的。
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
可以参见问题2的回答，需要先生产，不然你的稳定性数据出不来。而且国家现在是你长期稳定性做几个月给你批几个月，你如果稳定性就留了6个月报，除非国家批的慢，不然按正常速度批下来你怕是只有12个月或者好一点18个月稳定性留样数据。
我们这边稳定性要求到6个月
中试规模是对工艺的产业化研究，就是看看放大到准生产规模以后处方工艺还可行否，这是工艺研究的不可缺少的部分，不白作。
如果体内合格了，工艺却放大不了，那体内是否白作了呢？
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
药品研发是有风险的,所以在做这个研发前你就要有承担风险的意识
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
稳定性研究药审中心有详细规定具体可看
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
化学药物稳定性研究技术指导原则
肯定要加速与长期一起做的,但报批时可以只做到12个月长期稳定性,在审评过种中可继续提供长期稳定性的资料.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
同第1点,风险还是要承担的.
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
报生产的3批是先生产再申报,这三批不用做完稳定性再报.因为你报临床时已经做了足够的稳定性研究了.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？
报临床3批不做临床做什么用呢?我也一直在纳闷为什么报临床还要报3批,还得是中试规模的?干吗费这劲要(生产3批+临床3批)做6批的中试规模的实验呢?
第三条当中如果体内不合格势必要改变处方的一部分.那稳定性是不是重做?
加速和留样全部重做吗?那前面临床前的就废了?这是不是也是风险的一部分?
处方改变是否要重做稳定性试验,这个要看改动的大小.具体参考:
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
已上市化学药品变更研究的技术指导原则
但这个仅可作为参考用,因为仅适用于已上市化学药品.
第四条中如果小试和放大后的处方有一些差别怎么办?是不是我的担心多余了?一般经过中试后就和大生产差不多或一致了?报生产时的3批一般量在多少(片剂)?包装后就可以上市出售了吧!!!!!
小试到中试再到大生产生产工艺上肯定会有不同之处.
中试样品的量没有明确的规定,
“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”
"首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，制定严格的操作规程，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（包括材质、设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量，其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。"
这是从药审中心电子刊物上摘下来的两段.
报生产的三批样品在获得批准文号后,如果在有效期内,可以上市销售.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？
1.请问一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验是否包括中试部分?
2.是否要做完稳定性研究才能报临床?但体外好并不能说体内就好,进体内后结果不好怎么办?那稳定性研究不是白做了吗?太浪费时间了.只有在体内好才能说好,所以我觉得应该是先做临床并确定处方后再做稳定性研究.不知道对不对?
3.报临床时的3批中试量的样品是等批准临床以后再生产还是先生产再报?作不做稳定性研究?
4.报生产时的3批是等批准生产以后再生产还是先生产再报?(为了抢稳定性研究的时间)(.是不是得重做稳定性研究?,毕竟大生产是不一样的)
望各位注册,研发高人指点迷津!!!!
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
2.是做完稳定性研究才能报临床
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
4.报生产时的3批，还是先生产再报
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
药品研发是有风险的,所以在做这个研发前你就要有承担风险的意识
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
稳定性研究药审中心有详细规定具体可看
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
化学药物稳定性研究技术指导原则
肯定要加速与长期一起做的,但报批时可以只做到12个月长期稳定性,在审评过种中可继续提供长期稳定性的资料.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
同第1点,风险还是要承担的.
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
报生产的3批是先生产再申报,这三批不用做完稳定性再报.因为你报临床时已经做了足够的稳定性研究了.
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
你这个逻辑是错误的，做体内如果不合格那就是产品本身有问题，或者在生产环节有问题。必须要重新研究。不是说你报了就一定要批的。如果为了保证一次通过，在申报临床前的药理部分好好研究。
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
加速试验结束应该就可以申报了，但是需要继续观察产品的稳定性情况。并且最终的产品有效期是需要在GMP车间里按正常生产批量生产，留样后的数据为准的。
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
可以参见问题2的回答，需要先生产，不然你的稳定性数据出不来。而且国家现在是你长期稳定性做几个月给你批几个月，你如果稳定性就留了6个月报，除非国家批的慢，不然按正常速度批下来你怕是只有12个月或者好一点18个月稳定性留样数据。
我们这边稳定性要求到6个月
中试规模是对工艺的产业化研究，就是看看放大到准生产规模以后处方工艺还可行否，这是工艺研究的不可缺少的部分，不白作。
如果体内合格了，工艺却放大不了，那体内是否白作了呢？
1.一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验包括中试部分
那作体内时不合格不是白做了吗?
药品研发是有风险的,所以在做这个研发前你就要有承担风险的意识
2.是做完稳定性研究才能报临床
是不是只做稳定性研究当中的加速实验?留样是不是只报一部分,因为留样时间太长了.
稳定性研究药审中心有详细规定具体可看
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
化学药物稳定性研究技术指导原则
肯定要加速与长期一起做的,但报批时可以只做到12个月长期稳定性,在审评过种中可继续提供长期稳定性的资料.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
同第1点,风险还是要承担的.
4.报生产时的3批，还是先生产再报
是全部作完稳定性实验再报吗?
报生产的3批是先生产再申报,这三批不用做完稳定性再报.因为你报临床时已经做了足够的稳定性研究了.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？
报临床3批不做临床做什么用呢?我也一直在纳闷为什么报临床还要报3批,还得是中试规模的?干吗费这劲要(生产3批+临床3批)做6批的中试规模的实验呢?
第三条当中如果体内不合格势必要改变处方的一部分.那稳定性是不是重做?
加速和留样全部重做吗?那前面临床前的就废了?这是不是也是风险的一部分?
处方改变是否要重做稳定性试验,这个要看改动的大小.具体参考:
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
已上市化学药品变更研究的技术指导原则
但这个仅可作为参考用,因为仅适用于已上市化学药品.
第四条中如果小试和放大后的处方有一些差别怎么办?是不是我的担心多余了?一般经过中试后就和大生产差不多或一致了?报生产时的3批一般量在多少(片剂)?包装后就可以上市出售了吧!!!!!
小试到中试再到大生产生产工艺上肯定会有不同之处.
中试样品的量没有明确的规定,
“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”
"首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，制定严格的操作规程，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（包括材质、设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量，其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。"
这是从药审中心电子刊物上摘下来的两段.
报生产的三批样品在获得批准文号后,如果在有效期内,可以上市销售.
3.报临床时的3批中试量的样品是，先生产再报；做稳定性研究
这个也是体内时不合格不是白做了吗?
报临床3批貌似不是你用于做临床的那一批吧？