以前做过新药的申请和补充申请,没有做过再注册,请教大家一个问题,我公司有一个品种有多个规格,且每个规格都有一个注册证,在再注册时是填写一份注册申请表,还是填写多份申请表,另外是准备一套申报资料,还是准备多套申报资料?
再注册:每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。资料可以共用一套。
去年,我省要求一个批准文号一张再注册申请表,其他一些省份好像又不同的。
建议咨询当地省局的受理大厅。
如果每个批准文号一张再注册申请表的话,审评费怎么收呀,是按一个品种收,还是按注册申请表的张数收呀?
我觉得应该是多一个规格,多加一部分的费用,但不会是加到第一个那么多。
记得好象多一个规格是要加一份钱,但多一个包装规格只要多加大约1000元。
新药注册可以按照申报资料是否单独成套,来填写注册申请表,按理说再注册申请应该更简单才对呀。
辽宁省局的要求,再注册报资料按一个药品批准文号报一套资料,化药的不同规格通常有不同的批准文号,也就是每个规格一套,每套收的钱是一样的。
一个批准文号一份申请表,也就是一个规格都要单独填写一份了,资料也要分开做,一个规格湖南省局是要求报送过去两套资料,2份申请表。再注册是不怎么收费的,以前是一个规格50块钱,现在好像是100块钱。几个包转规格只有药品规格是一样的,不会单独计费的。