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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则-杂质检查

时间: 2008-09-24 01:47:46 作者: 来源: 字号:
有这么一句话:“在杂质或降解产物不能获得的情况下,专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同、或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射,高温,高湿,酸、碱水解及氧化的方法进行破坏(制剂应考虑辅料的影响),比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测,进行色谱峰纯度检查。”

请教各位大侠,破坏试验怎么就可以检查出杂质啊,不是制造了很多杂质(除未破坏前的本身杂质)么?难道就是想说,破坏的杂质和本身的杂质对主峰没有影响,只要主峰的保留时间对就成么?怎么解释比较容易被接受呢?
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