请问临床试验的要求是根据药品注册的分类定的吗？我看《药品注册管理法》的附件里有对不同注册分类的临床试验的要求，但是也有一些分类没有写明临床试验的要求，比如化药的6类（仿制药）。仿制药是只要进行生物等效性研究就行了吗？不懂，求高手指教啊！！！




6类做生物等效性就可以，注射液不用做




6类注射液有可能要求做随机对照临床研究的，另外，不在体内吸收的固体仿制产品，有可能也会要求进行随机对照的临床试验的





不在体内吸收的，是指外用的产品吗？





跟是否外用没有关系的，不吸收的，比如奥利司他这类的药物




化药6类仿制药的口服制剂只需做生物等效




感谢大家的回答，我在《已有国家标准的化学药品研究的指导原则》上看到，口服的只要生物等效性研究，注射的可免除临床验证。
请大家也回答前面的问题，临床试验是严格按注册分类里的要求进行的吗？




肯定是按照要求来做，而且要注意要具有统计学意义。




再次感谢大家的回答！谢谢！