GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

药代学样品检测中的若干情况处理?

时间: 2012-04-20 16:21:01 作者: 来源: 字号:
药代学研究中如果遇见以下一些比较少见的问题,各位达人如何处理?
1. 某个样品遗失/或因某种原因不能使用,导致某个血药浓度数据缺失,如果出现在比较重要的时间点,该如何考虑并处理?
2. 如果某个药时曲线尾端的数据接近最低定量限,恰巧出现了最后一个数据点刚刚在最低定量限以上,而前一个数据点在最低定量限以下(ND),这样的情况该如何处理?




如实体现有什么问题?个人的观点啊,大家讨论讨论




如果峰浓度附近的数据没有,如何处理这个病例的AUC啊?




另一个问题,如果最后两个样品的数据,前者数据低于最低检测限,按ND来处理,那么随后的数据尽管可能略高于最低检测限,可能也被很多人按ND来处理了。我觉得这个问题值得商榷。

如果说最低检测限是真实测定的,那么理论上比这个数据低的药物浓度是不被认可的,尽管可能检测出来。但考虑到最低检测限的准确度有20%的变化幅度,因此我认为:
如果之前的数据如果低于最低检测限但在20%范围内,应该如实纪录并使用,如果超出20%的范围,则应按ND来处理。
之后的数据应该视前一数据的情况来决定取舍,如果前一数据低于最低检测限且在20%范围内,则应该保留后一数据;如果前一数据低于最低检测限且超出20%范畴,后一数据应按ND处理。

欢迎达人讨论。




一般检测高限的数据处理可以上浮15%的。但是低限的数据是否可以下浮20%,我还没有看到相关的文献和报导。坐等答案。
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表