各位大侠，外行请教两个问题：

1） 进口仿制药注册是否必须提供生物等效性试验数据？
2） 如果是，该生物等效性试验是否应该以中国人为试验对象？
多谢！




1. 如果是口服固体制剂等，在28号资料符合要求的话，可能批准BE；如果批准BE，当然要在国内做BE了。
仔细研究《药品注册管理办法》附件二。

原话：4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28 符合要求，可以按照注册分类6 的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3 的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。




多谢指点！




如果有国外的BE实验，应该没必要去做这个实验，只要把实验数据拿过来参考下就行




需要提供的。




都需要提供，可能国外的BE也要提供




感谢所有信息