各位前辈：

大家好！

有个问题希望分析方面的高手支支招：

甲磺酸甲酯在原料药中残留检测方法已上欧洲药典，采用的是GC-MS方法，由于MS只是用于定位确定用，那是否在常规检测中采用药典完全一致的GC方法进行检测呢？

对于这种改变，需做哪些验证工作？只做方法学确认是否可行？

期待大家的回复！




你说甲磺酸甲酯在原料药中残留检测方法已上欧洲药典，请问这是在药典的哪一部分做的介绍啊 ，我搜索了一下单词methylmesylate（甲磺酸甲酯），没有找到相关文章啊




欧洲药典的凡例里面明确说明了如果用的是药典方法 则不用进行验证 ，不过ICH要求变了工艺就要验证，
其实你也不算是换了仪器，只是GC-MS用的载气是氦气，你用GC肯定用氮气做载气，还是有差别的 ，所以 ，估计还是要验证
如果你是做定量检测，专属性、系统适应性、精密度（系统、方法、中间）、线性、范围、准确度、检测限、定量限、耐用性、溶液稳定性都要做吧，如果你只做限度检测，则只要做专属性、系统适应性、检测限吧




谢谢你的回复！
EP7.3 2.5.38， 你可以去看看！