有个中药产品,在注册时未申报加着色剂氧化铁,但是实际为了使得色泽均一加了着色剂,目前该产品快要审批下来了,那么作为制药企业该如何办呢?要是去掉着色剂,那么和先前申报的产品颜色完全不一样,如果继续加着色剂,那么在现场检查通不过去,而且违反药品注册法及药品法,属于劣药,后果很严重,毕竟这个药是花2000万买来的.请问大家有什么好的办法解决这个问题呢,.是跟药审中心说明情况去掉着色剂呢还是等审批下来在解决呢?目前该药准备审批下来后增加薄膜包衣,虽然通过改变包衣颜色可以改变颜色,但是如果去掉着色剂,那么该药的本色还是不一样的,因为包衣药剂检查的是素片的颜色吧.
大家
不知道你的制粒工艺是湿法制粒还是一步制粒，我在生产中发现一个现象：返工颗粒通常要比新制的颗粒颜色深，而且是浸膏浓度越大，颜色越深，这是否能给你一个启示？只要去掉着色剂后，你通过改变制粒的方法能使颜色差别不大，应该可以去掉着色剂的，你可以做小试看看
1、中药片剂的性状描述按照惯例应当是除去包衣所显的颜色，当初申报的性状的描述你应当仔细看一下，看具体是怎么描述的。
2、当初为色泽均一加了着色剂是否体现在你原来申报的工艺当中，如果有你就不必担心添加不符合法规的问题。如果没有，现在想想其实为使得色泽均匀而当时采取的办法是多么不可取，小小的很好解决的一个工艺问题，弄的如此低级的错误，与2000万的投入相比是多么可笑？
3、其实好的解决途径是明确加着色剂的工艺。如果这是不加着色剂解决不了的问题，加着色剂的工艺体现在申报资料当中。毕竟临床的样品就是这个工艺做的，临床已经确证疗效。
4、如果按照上诉的途径专家不同意你们的意见，按照实际情况提出性状项的修改，报补充申请。
5、如果都行不通那就只能向楼上战友的思路看能解决不，不同的制粒和不同设备不同的工艺（干膏和水膏）制备的确实不一样的性状，看能和你的产品性状描述相符不。但是同样面临的是你所担心的，就是工艺核查很你申报的工艺路线设备是否一致，不一致，也是行不通的，这个实在是下策。
5、中药现代化和目前的法规实在给中药弄的尴尬。这个问题，说起来有很多观点，就涉及’加与不加添加着色剂是否是质变‘的问题了，会有很多种观点，这就是目前法规的尴尬。说远了。
不好意思，我所说的药剂是滴丸．当初加入着色剂是为了使色泽均一，其实我试验了一下，不加着色剂也还算是均一，其实可以包衣解决这个问题，但是不明白当初原研单位为什么不包衣．造成现在尴尬的问题．我想问同行们是否可以想药监部门说明这个问题，只要去掉着色剂氧化铁就可以，其实氧化铁并不起什么药理＼药效作用．
既然如此，可见还有一定的时间。以现在药监局的批准速度，还是要等待一段时间的。可以先准备起来，然后作为补充申请上报。毕竟你的补充申请是地方局批的，时间不会太长。
咋么准备啊，我是问着色剂改咋么解决，着色剂跟工艺没有关系，只是加进去而已，比如口服液加了着色剂咋么办？
有个中药产品,在注册时未申报加着色剂氧化铁,但是实际为了使得色泽均一加了着色剂,目前该产品快要审批下来了,那么作为制药企业该如何办呢?要是去掉着色剂,那么和先前申报的产品颜色完全不一样,如果继续加着色剂,那么在现场检查通不过去,而且违反药品注册法及药品法,属于劣药,后果很严重,毕竟这个药是花2000万买来的.请问大家有什么好的办法解决这个问题呢,.是跟药审中心说明情况去掉着色剂呢还是等审批下来在解决呢?目前该药准备审批下来后增加薄膜包衣,虽然通过改变包衣颜色可以改变颜色,但是如果去掉着色剂,那么该药的本色还是不一样的,因为包衣药剂检查的是素片的颜色吧.
大家
那就是实际工艺跟申报工艺不一样啦，还能怎么解决？
经过和同事讨论，我们觉得目前有两个办法：1.报补充申请，添加着色剂，如果专家通过则皆大欢喜；2.如果不同意，则只有申请修改性状项，重新制备报检样品。事到如今也只能这么做了，时间上的延迟与2000万的打水漂相比还是值得的，这其实也给我们一个启示：购买项目一定要仔细审核，防止虚假材料导致生产企业赔了夫人又折兵。
2000万买一中药滴丸,何时收回成本??
按照报批工艺生产,如果外观差不多就行了.如果有差异也是大生产的和报批生产的差异.呵呵.损招.
是几类药，咋就这么值钱？
看来加不加着色剂差异外观差异是很大的。不知道着色剂用量大不？如果用量较小，完全可以现在就向药审中心说明实际情况，毕竟对药效和安全性都无影响，审评专家也是通道理的呀，私下认为着色剂取消容易加上难
看来加不加着色剂差异外观差异是很大的。不知道着色剂用量大不？如果用量较小，完全可以现在就向药审中心说明实际情况，毕竟对药效和安全性都无影响，审评专家也是通道理的呀，私下认为着色剂取消容易加上难
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1、改“快速审批”为“特殊审批”。什么是快速审批？是速度问题，也就是缩短时间。大家知道，研制新药是一个探索的过程，这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批，并不能有效鼓励创新。特殊审批是什么概念？特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。它改变了什么方式呢？有几个方面：第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道，就是给出快速审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是什么？避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料不能作为注册申报资料使用，有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的，报上的资料就是这个资料，如果要改，资料退回去。
各位热烈讨论。
改辅料是国家局审批的事项，按补充申请程序走，整套报生产资料几乎要重做。“向药审中心说明实际情况”，说的容易，向谁说？谁受理？谁批准？这等于是自己承认造假。
我知道的都是用“潜规则”解决。
红色的滴丸，多半是心脑血管方面的吧。只要疗效好2000W很快就回来了。
大家
不知道你的制粒工艺是湿法制粒还是一步制粒，我在生产中发现一个现象：返工颗粒通常要比新制的颗粒颜色深，而且是浸膏浓度越大，颜色越深，这是否能给你一个启示？只要去掉着色剂后，你通过改变制粒的方法能使颜色差别不大，应该可以去掉着色剂的，你可以做小试看看
1、中药片剂的性状描述按照惯例应当是除去包衣所显的颜色，当初申报的性状的描述你应当仔细看一下，看具体是怎么描述的。
2、当初为色泽均一加了着色剂是否体现在你原来申报的工艺当中，如果有你就不必担心添加不符合法规的问题。如果没有，现在想想其实为使得色泽均匀而当时采取的办法是多么不可取，小小的很好解决的一个工艺问题，弄的如此低级的错误，与2000万的投入相比是多么可笑？
3、其实好的解决途径是明确加着色剂的工艺。如果这是不加着色剂解决不了的问题，加着色剂的工艺体现在申报资料当中。毕竟临床的样品就是这个工艺做的，临床已经确证疗效。
4、如果按照上诉的途径专家不同意你们的意见，按照实际情况提出性状项的修改，报补充申请。
5、如果都行不通那就只能向楼上战友的思路看能解决不，不同的制粒和不同设备不同的工艺（干膏和水膏）制备的确实不一样的性状，看能和你的产品性状描述相符不。但是同样面临的是你所担心的，就是工艺核查很你申报的工艺路线设备是否一致，不一致，也是行不通的，这个实在是下策。
5、中药现代化和目前的法规实在给中药弄的尴尬。这个问题，说起来有很多观点，就涉及’加与不加添加着色剂是否是质变‘的问题了，会有很多种观点，这就是目前法规的尴尬。说远了。
不好意思，我所说的药剂是滴丸．当初加入着色剂是为了使色泽均一，其实我试验了一下，不加着色剂也还算是均一，其实可以包衣解决这个问题，但是不明白当初原研单位为什么不包衣．造成现在尴尬的问题．我想问同行们是否可以想药监部门说明这个问题，只要去掉着色剂氧化铁就可以，其实氧化铁并不起什么药理＼药效作用．
既然如此，可见还有一定的时间。以现在药监局的批准速度，还是要等待一段时间的。可以先准备起来，然后作为补充申请上报。毕竟你的补充申请是地方局批的，时间不会太长。
咋么准备啊，我是问着色剂改咋么解决，着色剂跟工艺没有关系，只是加进去而已，比如口服液加了着色剂咋么办？
有个中药产品,在注册时未申报加着色剂氧化铁,但是实际为了使得色泽均一加了着色剂,目前该产品快要审批下来了,那么作为制药企业该如何办呢?要是去掉着色剂,那么和先前申报的产品颜色完全不一样,如果继续加着色剂,那么在现场检查通不过去,而且违反药品注册法及药品法,属于劣药,后果很严重,毕竟这个药是花2000万买来的.请问大家有什么好的办法解决这个问题呢,.是跟药审中心说明情况去掉着色剂呢还是等审批下来在解决呢?目前该药准备审批下来后增加薄膜包衣,虽然通过改变包衣颜色可以改变颜色,但是如果去掉着色剂,那么该药的本色还是不一样的,因为包衣药剂检查的是素片的颜色吧.
大家
那就是实际工艺跟申报工艺不一样啦，还能怎么解决？
经过和同事讨论，我们觉得目前有两个办法：1.报补充申请，添加着色剂，如果专家通过则皆大欢喜；2.如果不同意，则只有申请修改性状项，重新制备报检样品。事到如今也只能这么做了，时间上的延迟与2000万的打水漂相比还是值得的，这其实也给我们一个启示：购买项目一定要仔细审核，防止虚假材料导致生产企业赔了夫人又折兵。
2000万买一中药滴丸,何时收回成本??
按照报批工艺生产,如果外观差不多就行了.如果有差异也是大生产的和报批生产的差异.呵呵.损招.
是几类药，咋就这么值钱？
看来加不加着色剂差异外观差异是很大的。不知道着色剂用量大不？如果用量较小，完全可以现在就向药审中心说明实际情况，毕竟对药效和安全性都无影响，审评专家也是通道理的呀，私下认为着色剂取消容易加上难
看来加不加着色剂差异外观差异是很大的。不知道着色剂用量大不？如果用量较小，完全可以现在就向药审中心说明实际情况，毕竟对药效和安全性都无影响，审评专家也是通道理的呀，私下认为着色剂取消容易加上难
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1、改“快速审批”为“特殊审批”。什么是快速审批？是速度问题，也就是缩短时间。大家知道，研制新药是一个探索的过程，这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批，并不能有效鼓励创新。特殊审批是什么概念？特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。它改变了什么方式呢？有几个方面：第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道，就是给出快速审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是什么？避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料不能作为注册申报资料使用，有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的，报上的资料就是这个资料，如果要改，资料退回去。
各位热烈讨论。
改辅料是国家局审批的事项，按补充申请程序走，整套报生产资料几乎要重做。“向药审中心说明实际情况”，说的容易，向谁说？谁受理？谁批准？这等于是自己承认造假。
我知道的都是用“潜规则”解决。
红色的滴丸，多半是心脑血管方面的吧。只要疗效好2000W很快就回来了。