直接接触药品的包装材料和容器是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。但目前药包材的质量与药品生产实际严重不相适应,影响着药品质量.如小容量注射剂的可见异物问题,就与安瓿的质量关系密切,由于玻璃药用管生产过程中引起尘粒污染和安瓿生产过程中环境卫生不合格,导致安瓿的清洁度不合格,这些经过高温进入安瓿内的尘粒,用目前的洗涤办法很难洗净,灌装后,药品的浸泡下脱落,造成可见异物不合格.由于安瓿质量不合格,如何加强生产过程控制,也难以解决可见异物问题.
药包材生产存在的问题主要是:
1 批划分混乱,一批产品质量不均一;
2 产品不全检就出厂,不少企业检验仪器不全,检验报告书的有关内容属伪造,质量没有保证;
3 药品生产企业不对药包材全检就投入使用,对其质量也没底,有的项目明知不合格,但由于市场上同价位的产品找不到合格的,只有使用;
4 目前法定标准本来就偏低,而且执行不到位,有些品种应依法淘汰,如低硼硅玻璃安瓿等,
《直接接触药品的包装材料容器管理办法》规定的抽查检验,至今没有实行,是导致药包材质量不合格的重要原因.
应修订《直接接触药品的包装材料容器管理办法》,
1、应明确省以下各级食品药品监督管理部门具有对药包材生产、使用进行日常监督的权限和职责，确定对药包材生产、使用进行日常监督的法律地位。
2、明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。使基层食品药品监督管理部门有手段解决企业在生产和质量管理中屡犯屡改，屡改屡犯的问题。
3、明确规定药包材的包装，可参照药品的包装进行规范。
4、减少补充申请事项，使其切合实际，明确不按规定进行药包材补充申请的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。
5、加强药品与药包材相容性研究，尤其是大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品所使用的药包材如塑料输液瓶以及新的药包材。
6、增加安瓿等无洁净区要求的直接接触药品的药包材的卫生要求。实际上安瓿成品的卫生状况对药品的不溶性微粒、可见异物等影响甚大。
7、规范《药包材注册证》的内容。药包材名称必须使用法定名称，规格划分应科学、规范、具体，便于基层监督，应由执行标准的编号等。
8、药包材生产企业在原生产车间增加生产设备或在已注册的生产地址增加同注册产品的新的生产线，均应进行补充申请。
9、修订《直接接触药品的包装材料容器管理办法》不仅吸收专家参加，也要吸收省、市局有关人员参加。从目前的体制看，省辖市局是对药包材生产、使用监督的直接的和主要的力量，接触企业较多，了解的具体问题较多，能有效避免法规棚架，无法执行的问题。
药包材已经成为影响药品质量的不可忽视的重要因素，再不引起足够的重视就会成为医药产业发展的瓶颈。
国家对药内包材生产企业的管理跟不上药品生产企业对药内包材生产企业的要求!