粉末直接压片时,其他辅料的流动性都相对较好,并且都是支持直接压片的,平均粒度都在80目-100目。但是所做片剂中主药含量较低,约1-2mg/片。
想请教一下,这样的情况,原料需要过筛否?过多少目为好?如果采用直接压片法压片,在小试及生产中如何改善含量均匀度的问题?
初来乍到的,请各位多指教!不胜感激!
嗯,只是个建议啊,如果可以,将主药溶于溶剂中,进行喷洒。有利于分散
溶剂分散是一种办法,也可以采用等量递加得办法,先初步混合,再反复过筛混合几次,应该可以满足你的含量均匀度要求。
原料可不需要单独过筛,因为混粉前物料多要过筛加入,如果你的辅料粒径在80-100目,你可以选择过40或60目筛。等量递加是个可操作性比较强的办法,可将原料药与部分辅料作一到两步的预混,确保预混物均匀的情况下再作终混,由此来提高混粉均匀度。在这直接压片的辅料多数已对颗粒结构进行了一定的改良使之具有较好的吸附性能,对提高含量均匀度也是一个很好的保障。
可用等量递加的方法。因为辅料的粒径是80-100目,而API是小量的,肯定要要求其粒径很小,如果直接等量递加,其效果不是太好。可取辅料轻过100目筛,取其过筛后的细颗粒与API混合(粒径要基本相同比较理想)。但切记在大生产的过程中要注意其混合的时间,因为你的辅料与你的API粒径相差较远(如你所述,80-100目),混合时间过长,极易分层。我倒是建议你的辅料能否换一些粒径较小的辅料?以便于控制其混合均匀度。
真是各位啦!
想请教一下,这样的情况,原料需要过筛否?过多少目为好?如果采用直接压片法压片,在小试及生产中如何改善含量均匀度的问题?
初来乍到的,请各位多指教!不胜感激!
嗯,只是个建议啊,如果可以,将主药溶于溶剂中,进行喷洒。有利于分散
溶剂分散是一种办法,也可以采用等量递加得办法,先初步混合,再反复过筛混合几次,应该可以满足你的含量均匀度要求。
原料可不需要单独过筛,因为混粉前物料多要过筛加入,如果你的辅料粒径在80-100目,你可以选择过40或60目筛。等量递加是个可操作性比较强的办法,可将原料药与部分辅料作一到两步的预混,确保预混物均匀的情况下再作终混,由此来提高混粉均匀度。在这直接压片的辅料多数已对颗粒结构进行了一定的改良使之具有较好的吸附性能,对提高含量均匀度也是一个很好的保障。
可用等量递加的方法。因为辅料的粒径是80-100目,而API是小量的,肯定要要求其粒径很小,如果直接等量递加,其效果不是太好。可取辅料轻过100目筛,取其过筛后的细颗粒与API混合(粒径要基本相同比较理想)。但切记在大生产的过程中要注意其混合的时间,因为你的辅料与你的API粒径相差较远(如你所述,80-100目),混合时间过长,极易分层。我倒是建议你的辅料能否换一些粒径较小的辅料?以便于控制其混合均匀度。
真是各位啦!