最近我们的注射用阿奇霉素冻干制品外观每箱约1/3出现萎缩，不知问题出在哪？各位高手请多指教！
要看看你用的辅料才知道。
甘露醇、氢氧化钠、柠檬酸
我们以前做的外观是好的，后来慢慢就有这种萎缩品，每批不同，有的多有的少。
考察一下水分是不是变了
加上少量的右旋糖酐
加上右旋糖酐起什么作用？
固形物量太少，你们规格应该是0.25的。
冻干产品出现萎缩,主要的原因是骨架.也就是说你家采用的辅料是什么?如果有甘露醇,可以考虑多加点.因为甘露醇的冻干骨架大.小试一下吧!!!
1、甘露醇,可以考虑多加点.因为甘露醇的冻干骨架大。
2、预冻的时间是否足够？一般在共熔点下15度维持2~3小时。
3、后续干燥的时间和温度的选择问题，一般选择2~3℃/小时。
再小样试一试，欢迎再讨论。
1、首先，动不动就建议修改处方的观点我不赞同，换一个处方我们就会作很多的研究，至少对检测方法有没有影响你得考虑吧，加进去影响不影响制剂的稳定性得考虑吧，是不是得做个影响因素和配伍稳定性吧。
2、甘露醇作为赋形剂，冻干后的骨架很结实啊，而且不容易碎，我试过1%的甘露醇冻干都能成型。
3、如果是出箱后储藏期间出现萎缩，可能是冻干制品的含水量高，升高二次升华的温度和真空度以减少含水量可能就能解决。如果是在出箱前就出箱了萎缩，可能是升温太快，蒸发的水蒸气来不及被冷阱补集造成的。
我只是在设备设计合理且不存在任何故障的情况下做出的简单推断，希望对你有所帮助。
以前可以做出好的制品，现在也应该可以！如果没有重现，那说明某个细节发生了变化，建议严查批记录，以及成品水分结果！
造成这个问题的可能原因很多，按可能性排列有：
1、冻干工艺是否发生了变化，例如：干燥时间、温度、压力控制。
2、冻干设备是否发生了变化。
3、批量是否发生了变化。
4、原辅料是否发生了变化（种类、用量、来源、质量）。
5、操作环境的温湿度是否发生了变化。
从这个角度讲，严格执行GMP是很重要的。
如果批记录不够规范，出了问题是很难查的。
建议首先查原辅料、再查冻干曲线。
各位，你们怎能让加辅料呢，按照GMP规定，后果很严重的。
我猜测可能是因为节前产量加大了，冻干曲线没有改变吧？
既然产量加大，就要延长周期，没问题的。
同意sinopharmalxq的看法。要加辅料是需要产品处方变更的，这需要到SFDA报备的。
预冻的时间和温度是多少?可以考虑提高真空度和降低升温的剃度.
注射用阿奇霉素类的品种冻干是比较好做的.不加任何辅料就可以成功冻干,我们早用于大生产!
该产品萎缩可以肯定是在下部的三分之一,主要原因是因为第一次升华干燥未掌握到位,因没有详细情况,只能给你列以下情况:
1、一次升华时间未能完全捕捉完产品的游离水，而匆忙加温导致下部超过共溶点而委缩。
2、一次升华的产品含水量过大，与设备捕水能力不配套，导致水分无法再此阶段完全捕捉完成。
检查一下水分 原因很可能是游离水含量过高造成的
看水分哦
赋型剂的量要调整,再看冻干曲线,看一次升华时间延长
水分倒是可以放一边，怕你的分子水，内部的，时间长才表达出来就麻烦了。
产量也是个问题。
处方要动，不怕掉批文吗！
骨架不好.
以上都有道理
检查以下胶塞干燥后的水分，如果可能，增加胶塞灭菌后的干燥时间，控制胶塞的水分即可解决上述问题。
要看看你用的辅料才知道。
甘露醇、氢氧化钠、柠檬酸
我们以前做的外观是好的，后来慢慢就有这种萎缩品，每批不同，有的多有的少。
考察一下水分是不是变了
加上少量的右旋糖酐
加上右旋糖酐起什么作用？
固形物量太少，你们规格应该是0.25的。
冻干产品出现萎缩,主要的原因是骨架.也就是说你家采用的辅料是什么?如果有甘露醇,可以考虑多加点.因为甘露醇的冻干骨架大.小试一下吧!!!
1、甘露醇,可以考虑多加点.因为甘露醇的冻干骨架大。
2、预冻的时间是否足够？一般在共熔点下15度维持2~3小时。
3、后续干燥的时间和温度的选择问题，一般选择2~3℃/小时。
再小样试一试，欢迎再讨论。
1、首先，动不动就建议修改处方的观点我不赞同，换一个处方我们就会作很多的研究，至少对检测方法有没有影响你得考虑吧，加进去影响不影响制剂的稳定性得考虑吧，是不是得做个影响因素和配伍稳定性吧。
2、甘露醇作为赋形剂，冻干后的骨架很结实啊，而且不容易碎，我试过1%的甘露醇冻干都能成型。
3、如果是出箱后储藏期间出现萎缩，可能是冻干制品的含水量高，升高二次升华的温度和真空度以减少含水量可能就能解决。如果是在出箱前就出箱了萎缩，可能是升温太快，蒸发的水蒸气来不及被冷阱补集造成的。
我只是在设备设计合理且不存在任何故障的情况下做出的简单推断，希望对你有所帮助。
以前可以做出好的制品，现在也应该可以！如果没有重现，那说明某个细节发生了变化，建议严查批记录，以及成品水分结果！
造成这个问题的可能原因很多，按可能性排列有：
1、冻干工艺是否发生了变化，例如：干燥时间、温度、压力控制。
2、冻干设备是否发生了变化。
3、批量是否发生了变化。
4、原辅料是否发生了变化（种类、用量、来源、质量）。
5、操作环境的温湿度是否发生了变化。
从这个角度讲，严格执行GMP是很重要的。
如果批记录不够规范，出了问题是很难查的。
建议首先查原辅料、再查冻干曲线。
各位，你们怎能让加辅料呢，按照GMP规定，后果很严重的。
我猜测可能是因为节前产量加大了，冻干曲线没有改变吧？
既然产量加大，就要延长周期，没问题的。
同意sinopharmalxq的看法。要加辅料是需要产品处方变更的，这需要到SFDA报备的。
预冻的时间和温度是多少?可以考虑提高真空度和降低升温的剃度.
注射用阿奇霉素类的品种冻干是比较好做的.不加任何辅料就可以成功冻干,我们早用于大生产!
该产品萎缩可以肯定是在下部的三分之一,主要原因是因为第一次升华干燥未掌握到位,因没有详细情况,只能给你列以下情况:
1、一次升华时间未能完全捕捉完产品的游离水，而匆忙加温导致下部超过共溶点而委缩。
2、一次升华的产品含水量过大，与设备捕水能力不配套，导致水分无法再此阶段完全捕捉完成。
检查一下水分 原因很可能是游离水含量过高造成的
看水分哦
赋型剂的量要调整,再看冻干曲线,看一次升华时间延长
水分倒是可以放一边，怕你的分子水，内部的，时间长才表达出来就麻烦了。
产量也是个问题。
处方要动，不怕掉批文吗！
骨架不好.
以上都有道理
检查以下胶塞干燥后的水分，如果可能，增加胶塞灭菌后的干燥时间，控制胶塞的水分即可解决上述问题。