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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

441. 进口注册补充申请（急！！！）

现有一个进口品种，在国内已上市，规格为100ml瓶装，现想在国内申请15ml袋装，是否按照补充申请中“变更包装规格”和“变更直接接触药品包装材料”申报，可是打电话到国家局注册司咨询，因为在原产国15ml包

/view/5203.html - 2008-09-18 - 新药与信息

442. 新药注册申请办事指南

注册新手可以看看，应该有所帮助，大体的流程就是这样的。新药注册申请办事指南.doc (29.5k) 多谢分享借鉴了。特别是从省局走出去到药审中心之后的那部分，感谢！不错！！！！分享！下来先学习一哈，啦！

/view/5172.html - 2008-09-18 - 新药与信息

443. 2008年《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"该怎么整理!

2007年10月施行的《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"与原来药品注册管理办法有了更进一步的要求：“应包括起始物料、处方筛

/view/5150.html - 2008-09-18 - 新药与信息

444. 冻干粉针做增加规格的补充申请,注册批每批至少要做多少瓶?

冻干粉针做增加规格的补充申请,注册批每批至少要做多少瓶?(批生产量为6000瓶/批) 应该中试量就行了不管批生产量是多少吗？报过？批了吗？根据你厂的批量情况,原则上不低到每批1000瓶 .! 肯定是大生

/view/5146.html - 2008-09-18 - 新药与信息

445. 请大家推荐几本好的有关新药研究和注册方面的期刊？

即将开始注册专员的工作，想订阅一些期刊充实自己，请大家推荐一些吧，最好有fda方面好的外文期刊，不甚感激！ SFDA专门有本＜药品技术审评论坛＞，内部资料我们这本期刊还是公司专家个人所有，他是新药审评专家

/view/5139.html - 2008-09-18 - 新药与信息

446. 江苏省注册培训班的感受

前几天去南京参加了《药品注册管理办法》培训，因为最近忙没有来得及上网，本次主要讲了： 1.药品注册管理办法及中药注册管理补充规定 2.药品现场核查和生产现场检查的有关规定 3.新法规实施后的药品

/view/5128.html - 2008-09-18 - 新药与信息

447. 个人学习《药品注册现场核查管理规定》的心得体会，整理出来与大家分享（08.07.11重新整理上传）

自己整理的，希望大家一起学习、讨论！ 08.07.11重新整理了上传！药品补充申请注册事项及申报资料要求（08.07.11更新）.doc (94.5k) ，先下载下来学习下！ THANKS! 不错,多交流很好，分享！不错,多交流不错，！ th

/view/5127.html - 2008-09-18 - 新药与信息

448. 新药品注册管理办法重大改革

新药品注册管理办法重大改革给药途径与改变剂型不算新药? 早就拜读了，不是什么新鲜事！改变给药途径或改变剂型都算新药！都算新药啊

/view/5115.html - 2008-09-18 - 新药与信息

449. 上报注册资料时的生产规模

请教一个问题。我们拟申报一个“3+6”的品种的生产批件。在上报注册资料时，是否一定要达到大生产的规模呢？仅仅达到中试规模是否可被接受？如果可接受，那么企业最迟要在什么时候要达到大生产规模呢？

/view/5114.html - 2008-09-18 - 新药与信息

450. 生物等效性试验后还需报注册检验报告吗？

仿药，口服固体制剂做完生物等效性试验后，报送生物等效性试验资料的同时还需附注册检验报告吗？请各位大侠赐教，小女在此谢过了！什么注册检验报告？如果已经进行了生产现场考核就不用了，如果没有还得进行

/view/5106.html - 2008-09-18 - 新药与信息

451. 我看到最有价值的《药品注册管理法》培训ppt

仔细学习了下ppt内容，很详细的将新旧两部注册法的异同点一一解析，很实用，希望大家能用的上。《药品注册管理办》研讨2007年.rar (60.75k) ！！！分享！ LZ，学习中！下载了，! 好资料，感谢lz ！！很详细，！ xiexie ！学

/view/5079.html - 2008-09-18 - 新药与信息

452. 原料药欧洲注册申请COS证书的注意了

今年EDQM又出台了新规定，审批会更加严格，大家要小心了。原文如下： EDQM continues to optimise the evaluation process of CEP applications In order to optimise the process of CEP evaluation

/view/5078.html - 2008-09-18 - 新药与信息

453. 请教印尼注册问题

前辈们，大家好！我公司在印尼注册产品，填写申请表的时候，其中有一项让提供 the indication for each raw material as well as the name of the supporting book. 请问大家这些权威书籍除了药典，临床

/view/5037.html - 2008-09-18 - 新药与信息

454. 先声药业开辟国内药品再注册经验之路(转帖）

先声药业开辟国内药品再注册经验之路 8月27日—31日，第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重展开。会议期间，国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临

/view/5027.html - 2008-09-18 - 新药与信息

455. 进口的包材（泵，阀等）的注册检测一般在哪里做

新手请教：如题，受理后一般在哪里做？是自己申请，还是由国家指定检测所？先谢过自己先顶一下，求各位大虾指点。 SFDA指定刀大人

/view/5005.html - 2008-09-18 - 新药与信息

456. 谁有微生态制剂注册的相关资料

谁有微生态制剂注册的相关资料，！ shaw21cn@#####.com 违规：留邮箱求助和外邀 ———————————————————————————————— 新区规试行期特别提醒：

/view/5001.html - 2008-09-18 - 新药与信息

457. 有一个好的医疗器械产品，想委托其他企业生产，我们自己注册销售，该如何？

有一个好的医疗器械产品，想委托其他企业生产，我们自己注册销售，该如何？有如下疑问： 1产品生产简单，存在泄密问题。 2注册是否必须以被委托企业名义申报？如果我们只是作为经销商是否注册一个科技公司即

/view/4999.html - 2008-09-18 - 新药与信息

458. 如何避开特级注册员

申请批件的时候又交材料又交样品，很容易泄密，有什么办法可能加强保密，避开特级注册员？基本上，没有办法除非你能像云南白药一样，牛到即便别人拿着你的处方报药，国家局不受理他横任他横清风拂山岗他

/view/4993.html - 2008-09-18 - 新药与信息

459. 进口注册的资料是英文都要翻译成中文吗？

本药品属注册分类3.1，其中资料13项原料药、辅料的来源及品质标准、检验报告书，这里面是一些检测报告书的复印件，都是英文，也需要翻译成中文吗？是的，全部翻印为中文，我公司申报就是这样的，如果全部翻译确

/view/4984.html - 2008-09-18 - 新药与信息

460. 日本药品注册现场检查

日本药品注册现场检查，这个GMP site inspection 到底是MHLW直接派员来现场，还是委托该产品的日本国内代理注册厂家派员来现场审计呀？恳请接受过审计的站友告诉一声，是PMDA派员考察和发证,同时上报MH

/view/4947.html - 2008-09-18 - 新药与信息

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