高级搜索临床批件

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系统搜索到约有28项符合临床批件的查询结果

1. 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？

我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临

/view/17570.html - 2012-05-20 - 新药与信息

2. 菜鸟实习生求助：临床批件与临床试验启动的几个问题

请教各位前辈几个问题：我们有一个中药6类新药，04年拿到二期临床批件，07年通过伦理，但目前还没有开始临床试验。请问现在还能启动临床试验吗？如果要启动还需要什么条件？

是三年内实施，你光过

/view/17538.html - 2012-05-19 - 新药与信息

3. 小范围的临床试验需要临床批件

已上市的药品想变更规格，但是具体是哪个规格更好，想做个小范围的临床试验来确定，不知道这样性质的试验需要临床批件吗？如果需要的话，该如何申请呢？万分感谢！

没有其他厂家报其他规格吗？
有的话就报

/view/17387.html - 2012-05-16 - 新药与信息

4. 中药增加适应症，临床批件需要哪些材料？

按照附件，补充申请的规定，
1、药品批准证明性文件及附件复印件
2、证明性文件
3、修订药品说明书等
4、修订药品标签等
5、临床试验材料
只需要这些材料的话？那没有开始临床，临床试验资料应该准备哪

/view/17313.html - 2012-05-10 - 临床及药理

5. 临床试验备案一定要临床批件上单位提出备案申请吗？

我公司有一临床批件转让给其他公司了，现在这个公司准备开展临床试验，去进行临床试验备案，竟然不受理，理由是：只接受临床批件上单位提出的备案申请。

那么问题来了，所有申报上去的备案资料都要盖章的，我

/view/17112.html - 2012-05-06 - 临床及药理

6. 临床批件、新药证书、生产批件如何转让

临床批件、新药证书、生产批件如何转让，转让的程序如何？如何查询转让方提供资料的真实性，转让方需向受让方提供哪些资料，以方便对方对项目进行考察？第一：关于真实性的问题：临床批件以及新药证书、生产

/view/14965.html - 2011-02-01 - 新药与信息

7. 6类仿制，05版法规申报获得临床批件，现在报产需要哪些资料？

我们公司有个六类项目，05年申报，并于2007年获得临床批件。今年做完生物等效性试验，现在准备报产，不知道要提供哪些药学资料？具体情况为：05年版《药品注册管理办法》没有规定现场核查，当时没有工业放大，

/view/14608.html - 2010-12-07 - 新药与信息

8. 请教一个问题，关于临床批件转让

05，06年直接报生产的3+6项目，最近原料制剂都被发了临床批件，请问下各位前辈，这些批件能转让么？没有新药证书，不能转让可以补报提供临床试片的药品生产企业

/view/14039.html - 2008-12-29 - 新药与信息

9. 请问一下，在哪里可以查到目前有哪些一类新药已申请到了临床批件或是正在申请临床批件

大家好，如题所说的，我们现在想找到中国的一类新药准备投资，然后合作或是买下来，进行研发，然后在全球可以上市。希望该项目是在做临床前研究的或是已申请到临床批件或是正在申请临床批件的情况，请问在哪

/view/13887.html - 2008-12-08 - 新药与信息

10. 中药或化药注射剂的仿制和剂改品种最近都发了临床批件

中药或化药注射剂的仿制和剂改品种最近都发了临床批件，请看下面的链接： 1、http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4258sehCOL0=Q1laUw%3D%3DPOpType=DBSearchsubSearch

/view/9114.html - 2008-09-20 - 新药与信息

11. 如何确定02已批临床批件,后来改剂型免临床申报

02年的一批改剂型品种,已经批准临床研究,后来新的注册管理办法实施,又有好多按照免临床申请生产,怎么样才能知道是否做临床或者免临床,因为免临床的原临床批件作废,可以跟上报生产,如果是做临床

/view/9047.html - 2008-09-20 - 新药与信息

12. 已获临床批件的老中医的验方开发的中药复方冲剂，想转让，请大家给些意见

一位朋友的父亲的经验方，是一位比较有名气的老中医了，方子是治疗发热的，据说效果不错，已经获得临床批件，并且已申请专利。但是他不是学药的，不想继续投资做临床试验了，现欲转让，请教各位大侠，大概能以多少

/view/8942.html - 2008-09-20 - 新药与信息

13. 请问按照现行<<注册管理办法>>化药5类临床批件可否转让?

请问按照现行注册管理办法化药5类临床批件可否转让?我公司的一个合作伙伴向我司推荐一个此类品种的临床研究批件转让项目,但我们拿不准此类品种法规可否允许转让. 批件是不允许转让的,包括临床和

/view/8710.html - 2008-09-20 - 新药与信息

14. 请问一类新药已经获得生产批件，如要扩大适应症，单纯补充裸小鼠移植瘤实验，申请临床批件够吗

请问一类抗肿瘤新药获得生产批件，如要扩大胃癌适应症，单纯补充裸小鼠移植瘤实验够吗？增加适应症按原药品注册管理办法为一类（国外未批准）或三类新药（国外已批准），还要增加临床试验研究。多谢。我是指申

/view/8628.html - 2008-09-20 - 新药与信息

15. 求购：中药6类心血管适应症的临床批件或新药证书

求购中药6类心血管适应症的临床批件或新药证书。若有信息请发至: #########@PUBLIC.XM.FJ.CN 提醒：本版为学术论坛，禁发商务、广告贴。本贴锁定，稍后删除

/view/8619.html - 2008-09-20 - 新药与信息

16. 小儿维生素颗粒临床批件下来了吗

有谁知道太阳石药业报的小儿维生素颗粒临床批件下来了吗？2005年10报的临床，不是维生素类不能做生物等效性吗？据说批下来了难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床

/view/8446.html - 2008-09-20 - 新药与信息

17. 临床批件申请中药学、药效学、毒理学药品批号是否要统一？

请教各位高手：在申请六类中药新药（复方制剂）的临床批件资料中，药学、药效学、毒理学中所用的实验药品是否要是同一批号的？是否所有实验药品在申请临床批件时都应该在有效期内？在申请临床批件时没有确

/view/8410.html - 2008-09-20 - 新药与信息

18. 又一个临床批件效期的问题

我公司一新药于2003年12月取得临床批件，2005年7月完成了II期临床，III期临床尚未进行，不知道这种情况下，临床批件是否还有效？或者说临床试验开始后，全部的临床试验工作要求在多长时间内完成？请教大家了！！

/view/8401.html - 2008-09-20 - 新药与信息

19. 国家局现在所发批件均为临床批件

国家局现在所发批件均为临床批件.刚才去SFDA数据库里看看已发批件，CYHS、CXHS的注射剂均发2007LXXXXXXX的批件，好恐怖，白花花的银子又没了！国家局现在所发批件均为临床批件.刚才去SFDA数据库里看看

/view/8069.html - 2008-09-19 - 新药与信息

20. 新手求助：临床试验与临床批件

在2003年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（我是外行，不知道这是不是最新的版本）中，涉及临床试验批准的条文并没有出现批件二字，只是说“试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施

/view/8020.html - 2008-09-19 - 新药与信息

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