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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

1. 注册质量标准中要含有药典上的全部项目吗?

我们公司2011年报了4个化药六类的仿制药,出现了一些问题,想跟大家讨论下。
我们公司产品的溶解度和药典上有差异、和药检所复核的也有一点差异,不知道会有什么影响
2011年底去听了浙江省药
/view/17668.html - 2012-05-22 - 新药与信息
 

2. 注册申报样品的生产车间法规要求

一般药品的GMP证书上都会有验收范围的。加入GMP证书的验收范围只有片剂/颗粒剂/注射剂,这三项,而我们厂想生产微丸这个制剂,请问可以嘛?

希望得到可以各位前辈的指导,非常感谢。





/view/17636.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

3. 化药3+6注册申报资料整理,浪费纸吗?

3+6直接报生产的品种,按照注册管理办法的说明,原料药为1-5类注册,需提交资料1-30,制剂为6类,需提交1-16,21,28。
原料药作为无需做临床的注册申请,为什么提交的资料项目 比同时申报的
/view/17629.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

4. 申报制剂 采用国外辅料(无进口注册证)

想了解一下,如果申报制剂,采用国外辅料(无进口注册证),目前是什么情况?
如果有类似情况,希望大家分享一下如下信息:比如,是哪类辅料,省局(哪个省)如何处理,CDE如何处理?




/view/17624.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

5. CTD格式申报如何提交注册申请表中附件?

如题,现在填写一个3.1类注册申请表,表中要求填写4.7.8.16.28电子文件,我们的申报资料是按照CTD格式整理的,请教大家该如何提交7,8资料?









看到了之前有朋友提过想同的问题,都说
/view/17620.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

6. 再注册后,有关24号令的问题

再注册证取得后,有关24号令的问题如下:

1、说明书的核准日期是否要变为再注册批件的时间,还是继续书写首次获得批准的时间。

2、如再注册说明书和前次说明书均未进行修改,修订日期是否可
/view/17612.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

7. 没有进口注册证的非关键辅料可以省局备案吗?

各位老师,我现在碰到这样一个问题:

国内申报5类制剂,使用进口原料药和进口辅料。经过核对,发现准备使用的进口辅料中有三种非关键辅料(润滑剂,糖丸)是没有进口注册证的,暂时还不想更换
/view/17603.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

8. 关于富马酸泰诺福韦酯胶囊的注册分类问题

为什么CXHL1000213的注册分类为5呢?上市样品更名啦?求明白人指点一下,谢谢



受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称

CXHL1000209 富马酸泰诺福韦酯 化药 新药 3.1 福建
/view/17598.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

9. 进口注册化药3类动物试验补充在哪进行

请问下,关于进口注册化药3类中,对临床前的动物试验,SFDA是否有要求这些试验必须在原产地完成?如果没有,是否可以在中国进行?




没有规定必须在原产地进行,也可以在国内进行,然后用
/view/17582.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

10. 求教注册分类问题。

一个品种之前仅有小水针。现国外上市了输液,要做的话是按照5类吧?

一直纠结一个问题:小水针改大输液算不算改变给药途径?



肌注改静注:应该算

静注小针改大输液呢?









/view/17572.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

11. 新药注册问题:3类原料药+6类注射制剂

请教一个大家一个新药注册问题:

1、3.1类原料药+6类制剂,其中制剂为冻干粉针(注射剂),请问需要做临床吗?要的话应需要做哪些毒理药理试验和临床试验?

2、如果制剂(6类)原采用进口原
/view/17569.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

12. 药品注册法规理解

一品种,A公司申报3.2类,不久,国家批进口,我公司按6类仿制申报。请教,如果我们批了生物等效临床批件,而A公司批产,相应有监测期,我们做完生物等效是否要等监测期过了才能报产?还是不受影
/view/17567.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

13. 注册经验求助国内上市的制剂并增加国内已有新的适应症

国内上市的制剂并增加国内已有新的适应症??

有人申报过么???







药品补充申请报国家药监局审批事项3,你查一下相关的内容就知道都要报什么。









如果贵公司有该品种按
/view/17563.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

14. 你认为药品注册最重要的素质是什么?

作为一个专职药品注册人员,每天都在从事着注册相关的工作。直到有天,一个RA经理问“你认为作为一个药品注册专业人员,最重要的素质是什么?”的时候,才停下来想这个问题。在此,想听听各位战
/view/17548.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

15. 进口药品注册代理机构的问题

有个问题想问下大家,就是一个境外的制造厂商的一个品种A是不是只能有一个注册代理机构,如果品种A有两个规格,可不可对应两个不同的注册代理机构?









没遇到基类问题,最好咨询注册
/view/17514.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

16. FG4592在国内的注册进展为什么检索不到

如题,最近在学习FibroGen公司情况,该公司发布信息说,FG-4592,2009年10月在中国受理,2010年获得批准进行临床,我为什么在CDE上查不到呢?CDE是不是有相关的保密规定,可以不公开信息,谢谢了
/view/17511.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

17. 托伐普坦注册、批准等问题

浙江大冢制药的托伐普坦片已经SFDA批准生产,怎么其3.1类还在审评中,之前还有1.1报产的在审评中,这个到底是个什么情况,难道一个药既有1.1在申请生产,同时也在申请临床试验?这个批了后是一类
/view/17504.html - 2012-05-18 - 新药与信息
 

18. 做进口注册还是直接报三类新药?

一个台湾新上市的品种,给到我们,从花费和申报周期看似乎做进口注册和直接报三类新药差不多,请各位同学给个意见,走哪条路更快更省?谢谢!







如果国内上市了还能报三类么





/view/17474.html - 2012-05-18 - 新药与信息
 

19. 化药注册分类问题

关于化药注册分类的问题,XXX产品为倭国原研品种,在国外上市共有普通片、颗粒剂两种剂型,国内首仿企业已于2010.12月获得该原料+普通片生产批文,该品种颗粒剂于2010.6月获得临床批件,目前尚未
/view/17465.html - 2012-05-18 - 新药与信息
 

20. 化药一类的注册

我现在手头有一个国内已经上市的化药,想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。我因为刚开始搞注册,水平太低,求教各位老师前辈,这种药物如果按化药一类申报行吗?再者如
/view/17444.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 
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